Import unapproved medicine into St. Pierre & Miquelon

Importation de Médicaments pour Usage Personnel à Saint-Pierre-et-Miquelon selon le Code de la Santé Publique (1953)

Saint-Pierre-et-Miquelon, collectivité territoriale française située au large de l'Amérique du Nord, est soumise aux lois et réglementations de la France en matière de santé publique. L'importation de médicaments pour usage personnel, en particulier lorsque le médicament n'est pas approuvé ou n'est pas disponible sur le territoire et qu'il est vital, est strictement encadrée par le Code de la Santé Publique de 1953.

Cadre Légal Général

Le Code de la Santé Publique (1953) stipule que l'importation de médicaments est soumise à une autorisation afin de garantir la sécurité sanitaire de la population. Les médicaments non autorisés en France ne peuvent être importés que sous des conditions exceptionnelles, notamment pour un usage personnel et lorsqu'ils sont indispensables pour le patient.

Conditions pour l'Importation à Usage Personnel

Justification Médicale Impérieuse

Le patient doit justifier d'une nécessité médicale impérieuse pour l'utilisation du médicament non approuvé ou indisponible. Cela signifie que le médicament est essentiel pour sauver la vie du patient ou pour prévenir une détérioration grave de sa santé.

Prescription Médicale

Une prescription médicale détaillée est requise. Le médecin doit préciser que le médicament est indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique approuvée en France. La prescription doit être claire et comporter toutes les informations nécessaires sur le médicament et le traitement.

Autorisation Préalable

Une autorisation d'importation doit être obtenue auprès des autorités compétentes. Cette autorisation est généralement délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Quantités Restreintes

L'importation est limitée à une quantité correspondant au traitement personnel du patient pour une durée déterminée, généralement pour trois mois maximum.

Procédure d'Obtention de l'Autorisation

Pour obtenir l'autorisation d'importation, le patient ou son représentant doit soumettre un dossier complet comprenant :

• La prescription médicale détaillée.
• Une lettre de motivation expliquant la nécessité du médicament.
• Les informations sur le médicament (composition, dosage, fabricant, pays d'origine).
• Tout document supplémentaire demandé par l'ANSM.

L'ANSM évaluera la demande en fonction de la gravité de la situation médicale et de l'absence d'alternatives thérapeutiques. Si l'autorisation est accordée, le patient pourra procéder à l'importation du médicament selon les modalités indiquées.

Modalités d'Importation

Une fois l'autorisation obtenue, l'importation doit se faire conformément aux règles douanières. Le patient doit déclarer le médicament à la douane en présentant l'autorisation de l'ANSM et les documents requis.

Contrôles Douaniers

Les services douaniers peuvent vérifier la conformité des médicaments importés. Il est essentiel de disposer de tous les documents justificatifs pour éviter la confiscation du médicament ou des sanctions.

Responsabilités du Patient

Le patient est responsable de l'utilisation appropriée du médicament. Il doit respecter la posologie prescrite et informer son médecin de tout effet indésirable. Il est également recommandé de conserver une copie de tous les documents relatifs à l'importation pour référence future.

Considérations Spécifiques à Saint-Pierre-et-Miquelon

Étant donné l'éloignement géographique de Saint-Pierre-et-Miquelon, les délais d'importation peuvent être prolongés. Il est donc conseillé d'anticiper les démarches et de maintenir une communication étroite avec les autorités sanitaires locales.

Aides et Ressources

Pour obtenir de l'aide dans les démarches d'importation, le patient peut contacter :

• L'ANSM pour des informations sur les autorisations.
• Les services de santé locaux de Saint-Pierre-et-Miquelon.
• Les professionnels de santé pour des conseils médicaux.

Conclusion

L'importation de médicaments non approuvés ou indisponibles à Saint-Pierre-et-Miquelon est possible pour un usage personnel et vital, sous réserve de respecter les conditions strictes du Code de la Santé Publique (1953). Une justification médicale, une prescription appropriée et une autorisation préalable sont indispensables pour assurer la légalité et la sécurité de cette démarche.

Références

• Code de la Santé Publique
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
• Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
• Santé publique France

Pour de plus amples informations, il est recommandé de consulter les ressources officielles ou de contacter les autorités compétentes.

English version

Importing Medications for Personal Use into Saint Pierre and Miquelon According to the Code of Public Health (1953)

Saint Pierre and Miquelon, a French territorial collectivity located off the coast of North America, is governed by France's laws and regulations concerning public health. The importation of medications for personal use, particularly when the medication is unapproved or unavailable in the territory and is life-saving, is strictly regulated by the Code of Public Health of 1953.

General Legal Framework

The Code of Public Health (1953) stipulates that the importation of medications is subject to authorization to ensure the health safety of the population. Medications not authorized in France can only be imported under exceptional conditions, notably for personal use and when they are indispensable for the patient.

Requirements for Personal Importation

Compelling Medical Justification

The patient must justify a compelling medical necessity for the use of the unapproved or unavailable medication. This means the medication is essential to save the patient's life or prevent a serious deterioration of their health.

Medical Prescription

A detailed medical prescription is required. The physician must specify that the medication is indispensable and that no approved therapeutic alternatives exist in France. The prescription must be clear and include all necessary information about the medication and treatment.

Prior Authorization

An import authorization must be obtained from the competent authorities. This authorization is generally issued by the National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM).

Restricted Quantities

The importation is limited to quantities corresponding to the patient's personal treatment for a determined period, generally up to a maximum of three months.

Process for Obtaining Authorization

To obtain the import authorization, the patient or their representative must submit a complete file including:

• The detailed medical prescription.
• A cover letter explaining the necessity of the medication.
• Information about the medication (composition, dosage, manufacturer, country of origin).
• Any additional documents requested by the ANSM.

The ANSM will evaluate the request based on the seriousness of the medical situation and the lack of therapeutic alternatives. If authorization is granted, the patient can proceed with the importation of the medication according to the specified modalities.

Importation Modalities

Once authorization is obtained, the importation must comply with customs regulations. The patient must declare the medication to customs by presenting the ANSM's authorization and the required documents.

Customs Controls

Customs services may verify the compliance of imported medications. It is essential to have all supporting documents to avoid seizure of the medication or penalties.

Patient Responsibilities

The patient is responsible for the appropriate use of the medication. They must adhere to the prescribed dosage and inform their physician of any adverse effects. It is also recommended to keep a copy of all importation documents for future reference.

Specific Considerations for Saint Pierre and Miquelon

Given the geographical remoteness of Saint Pierre and Miquelon, importation times may be extended. It is advisable to anticipate procedures and maintain close communication with local health authorities.

Assistance and Resources

To obtain help with importation procedures, the patient can contact:

• The ANSM for information on authorizations.
• Local health services in Saint Pierre and Miquelon.
• Healthcare professionals for medical advice.

Conclusion

The importation of unapproved or unavailable medications into Saint Pierre and Miquelon for personal and life-saving use is possible, provided that the strict conditions of the Code of Public Health (1953) are met. A medical justification, appropriate prescription, and prior authorization are essential to ensure the legality and safety of this process.

References

• Code of Public Health
• National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
• General Directorate of Customs and Indirect Taxes
• Public Health France

For further information, it is recommended to consult official resources or contact the competent authorities.