Import unapproved medicine into Poland

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Podstawa prawna

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Procedura importu docelowego

Procedura importu docelowego jest kompleksowa i wymaga zaangażowania kilku podmiotów. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

• Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza

  Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.

• Krok 2: Potwierdzenie przez konsultanta

  Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.

• Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki

  Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.

• Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia

  Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.

• Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia

  Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.

• Krok 6: Sprowadzenie leku

  Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

• Krok 7: Wydanie leku pacjentowi

  Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Wymagane dokumenty

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

• Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
• Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
• Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
• Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

• Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
• Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
• Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
• Udzielenie pacjentowi pełnej informacji na temat leku i procedury importu.

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Ograniczenia i warunki

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

• Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
• Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
• Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Odpowiedzialność apteki

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

• Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
• Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
• Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Ryzyka i obowiązki pacjenta

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

• Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
• Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
• Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Dodatkowe informacje

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

• Ministerstwo Zdrowia - Import docelowy produktów leczniczych
• Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

Bibliografia

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
• Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
• Kodeks Etyki Lekarskiej.

English version

Importing Medicines for Personal Use According to the Pharmaceutical Law (2001)

Importing medicines that are unapproved or unavailable in Poland, which are essential for saving a patient's life or health, is strictly regulated by the Pharmaceutical Law of 6 September 2001. Such situations require adherence to specific legal procedures to ensure patient safety and the legality of actions taken by physicians and pharmacies. This article outlines the requirements and steps necessary to import medicine for personal use under these circumstances.

Legal Basis

The main legal act governing the import of medicines is the Act of 6 September 2001, Pharmaceutical Law (Journal of Laws 2001 No. 126 item 1381, as amended). According to Article 4(1) of this Act, it is possible to import medicinal products not authorized for marketing in the territory of the Republic of Poland under the so-called "targeted import." This procedure is provided for situations where the use of a particular medicine is necessary to save the patient's life or health, and there are no therapeutic equivalents available on the domestic market.

Furthermore, pursuant to Article 68(5) of the Pharmaceutical Law, pharmacies may import medicinal products that do not have a marketing authorization in Poland based on a requisition issued by a physician and confirmed by a national or regional consultant.

Targeted Import Procedure

The targeted import procedure is comprehensive and requires the involvement of several entities. Here is a detailed description of the steps to be taken:

• Step 1: Issuance of Requisition by Physician

  The attending physician determines the necessity of using a medicine unavailable in Poland. The physician issues a special requisition, providing medical justification for the need to use the product and confirming the lack of alternative available medicines.

• Step 2: Confirmation by Consultant

  The requisition must be confirmed by an appropriate national or regional consultant in the relevant field of medicine. The consultant assesses the justification for using the medicine and confirms the absence of available alternatives.

• Step 3: Submission of Documents to Pharmacy

  The confirmed requisition is submitted to the pharmacy responsible for importing the medicine. The pharmacy checks the completeness of the documentation and prepares to submit an application to the Ministry of Health.

• Step 4: Application to the Ministry of Health

  The pharmacy submits an application to the Ministry of Health for approval of the targeted import. The application includes the confirmed requisition and other required documents, such as the summary of product characteristics.

• Step 5: Decision of the Ministry of Health

  The Ministry of Health reviews the application for formal and substantive compliance. In case of a positive decision, it grants approval for the targeted import.

• Step 6: Importation of the Medicine

  After obtaining approval, the pharmacy can order the medicine from a foreign supplier. The imported medicine must meet quality requirements and be used according to its intended purpose.

• Step 7: Dispensing the Medicine to the Patient

  The pharmacy dispenses the medicine to the patient in accordance with legal regulations, ensuring proper storage conditions and providing information on its use.

Required Documents

To carry out the procedure, the following documents must be collected:

• Physician's requisition with medical justification, confirmed by the consultant.
• Copies of professional credentials of the physician and consultant (if necessary).
• Documentation of the medicine, including the summary of product characteristics, patient leaflet, information on authorization in the country of origin.
• Pharmacy's application to the Ministry of Health for approval of the targeted import.

Physician's Responsibilities

The physician is responsible not only for issuing the requisition but also for:

• Justifying the necessity of using the medicine, including a description of the patient's clinical condition.
• Ensuring that no alternative therapies are available.
• Monitoring the therapy and reporting any adverse reactions.
• Providing the patient with complete information about the medicine and the import procedure.

Ministry of Health Approval

The Ministry of Health reviews applications individually, assessing medical and formal justification. Approval is granted for a specified time and quantity of medicine necessary for the particular patient. In case of refusal, the Ministry must justify its decision.

Limitations and Conditions

The targeted import procedure is subject to certain limitations:

• The medicine can only be imported in the quantity necessary for the therapy of one patient.
• It is not permissible to sell or distribute the imported medicine on a larger scale.
• The imported medicine must be used according to the physician's recommendations and exclusively for the patient for whom it was imported.

Pharmacy's Responsibilities

The pharmacy participating in the targeted import procedure is obliged to:

• Submit a complete application to the Ministry of Health.
• Ensure that the imported medicine meets quality requirements.
• Maintain documentation related to the import and dispensing of the medicine.
• Adhere to the principles of pharmaceutical care for the patient.

Risks and Patient's Obligations

The patient should be aware of the risks associated with using a medicine not approved in Poland, including possible adverse reactions. The patient is also obliged to:

• Follow the physician's instructions regarding dosage and usage of the medicine.
• Inform the physician of any concerning symptoms.
• Not share the medicine with third parties.

Additional Information

The targeted import procedure can take from several weeks to several months, depending on the completeness of the documentation and the efficiency of the authorities. It is recommended to start the process as early as possible. It is also advisable to consult a pharmacy experienced in such imports.

Additional information and document templates can be found on the websites of the Ministry of Health and regional authorities.

• Ministry of Health - Targeted Import of Medicinal Products
• Pharmaceutical Law (Journal of Laws 2001 No. 126 item 1381)

References

• Act of 6 September 2001, Pharmaceutical Law (Journal of Laws 2001 No. 126 item 1381, as amended).
• Ministry of Health - Targeted Import Procedure: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
• Medical Ethics Code.