Import unapproved medicine into Peru

Importing medicines into Peru

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Requisitos para la Importación de Medicamentos para Uso Personal en Perú

La importación de medicamentos para uso personal en Perú está regulada por la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459), promulgada en el año 2009. Esta ley establece las normativas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que ingresan al país, protegiendo así la salud pública. En situaciones donde un paciente requiere un medicamento que no está registrado, aprobado o disponible en Perú, y es esencial para salvar o preservar su vida, existen procedimientos legales específicos para su importación.

Marco Legal Aplicable

La Ley N° 29459 y sus reglamentos complementarios establecen que la importación de medicamentos no registrados en el país para uso personal puede ser autorizada de manera excepcional por la autoridad sanitaria competente, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos y procedimientos. Esta excepción se realiza bajo el principio de uso compasivo, considerando la urgencia y necesidad médica del paciente.

Requisitos Previos

Para iniciar el proceso de importación, se deben cumplir los siguientes requisitos previos:

Informe Médico Detallado: El paciente debe obtener un informe médico completo emitido por un profesional de la salud legalmente habilitado en Perú, que describa el diagnóstico, historial clínico y justificación de la necesidad del medicamento específico.
Ausencia de Alternativas Terapéuticas: Debe documentarse que no existen alternativas terapéuticas disponibles en el país que puedan sustituir al medicamento requerido.
Consentimiento Informado: El paciente o su representante legal debe firmar un consentimiento informado que acredite su conocimiento sobre el uso del medicamento no registrado y los posibles riesgos asociados.

Solicitud a la Autoridad Sanitaria

La solicitud de importación debe ser presentada ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), incluyendo la siguiente documentación:

Solicitud Formal: Escrito dirigido a la DIGEMID solicitando la autorización para importar el medicamento, con detalles del paciente y sus datos de contacto.
Documentos Médicos: Adjuntar el informe médico detallado, prescripción médica y cualquier estudio o evidencia clínica que respalde la necesidad del medicamento.
Información del Medicamento: Proveer información técnica del medicamento, incluyendo composición, dosificación, forma farmacéutica, fabricante, país de origen y registros sanitarios en otros países.
Datos del Proveedor: Información del proveedor o farmacia en el extranjero que suministrará el medicamento, asegurando que esté legalmente autorizado en su país.

Evaluación y Autorización

La DIGEMID evaluará la solicitud considerando factores como:

Necesidad Clínica: Validará la justificación médica y la urgencia del tratamiento.
Riesgos vs. Beneficios: Analizará los posibles riesgos asociados al medicamento versus los beneficios esperados para el paciente.
Calidad del Medicamento: Verificará que el medicamento cumpla con estándares de calidad internacionales y que el fabricante tenga buenas prácticas de manufactura.

Si la evaluación es favorable, la DIGEMID emitirá una resolución administrativa autorizando la importación del medicamento para uso personal del paciente específico.

Procedimiento de Importación

Una vez obtenida la autorización, se debe proceder de la siguiente manera:

Gestión Aduanera: Presentar la autorización de la DIGEMID ante las autoridades aduaneras al momento de la importación.
Declaración de Aduanas: Completar la documentación requerida para el ingreso del medicamento al país, cumpliendo con las normas aduaneras vigentes.
Transporte y Almacenamiento: Asegurar que el transporte del medicamento se realice bajo condiciones adecuadas para mantener su integridad y eficacia.

Obligaciones Posteriores

El paciente o su representante debe:

Uso Exclusivo: Garantizar que el medicamento importado será utilizado exclusivamente por el paciente autorizado.
Seguimiento Médico: Mantener un seguimiento médico continuo para monitorear la eficacia y posibles efectos adversos del tratamiento.
Informe de Eventos Adversos: Notificar a las autoridades sanitarias cualquier evento adverso o reacción inesperada relacionada con el medicamento.

Limitaciones y Prohibiciones

Es importante destacar que:

Prohibición de Comercialización: El medicamento importado para uso personal no puede ser vendido o distribuido a terceros.
Sustancias Controladas: Medicamentos que contengan sustancias controladas o psicotrópicas están sujetos a regulaciones más estrictas y podrían requerir autorizaciones adicionales.
Cantidad Máxima: La autorización generalmente se otorga para una cantidad limitada que cubra un período específico de tratamiento.

Consecuencias Legales

El incumplimiento de las regulaciones puede conllevar a:

Confiscación del Medicamento: Las autoridades pueden retener o destruir el medicamento si se importa sin la debida autorización.
Sanciones Administrativas: Multas y sanciones establecidas por la ley para quienes infrinjan las normativas sanitarias.
Responsabilidad Penal: En casos graves, pueden aplicarse sanciones penales por poner en riesgo la salud pública.

Recomendaciones

Para facilitar el proceso y evitar inconvenientes, se recomienda:

Asesoría Profesional: Consultar con un profesional especializado en derecho sanitario o con experiencia en trámites de importación de medicamentos.
Comunicación Directa con DIGEMID: Contactar a la DIGEMID para obtener información actualizada y guía sobre los procedimientos específicos.
Planificación Anticipada: Iniciar el proceso con suficiente antelación, considerando que la evaluación y autorización pueden tomar tiempo.

Información de Contacto

Para mayor información, puede dirigirse a:

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID):

Sitio web: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
Teléfono: (+51) 1 631 4300
Dirección: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Perú

Ministerio de Salud del Perú (MINSA):

Sitio web: https://www.minsa.gob.pe/

Referencias

English version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into Peru

The importation of medicines for personal use into Peru is regulated by the Law on Pharmaceutical Products, Medical Devices, and Health Products (Law No. 29459), enacted in 2009. This law establishes regulations to ensure the quality, safety, and efficacy of pharmaceutical products entering the country, thereby protecting public health. In situations where a patient requires a medicine that is not registered, approved, or available in Peru and is essential to save or preserve their life, there are specific legal procedures for its importation.

Applicable Legal Framework

Law No. 29459 and its supplementary regulations stipulate that the importation of unregistered medicines for personal use may be exceptionally authorized by the competent health authority, provided that certain requirements and procedures are met. This exception is made under the principle of compassionate use, considering the patient's medical urgency and need.

Preliminary Requirements

To initiate the importation process, the following preliminary requirements must be fulfilled:

Detailed Medical Report: The patient must obtain a comprehensive medical report issued by a legally authorized healthcare professional in Peru, describing the diagnosis, clinical history, and justification for the specific medicine needed.
Absence of Therapeutic Alternatives: It must be documented that no therapeutic alternatives are available in the country to substitute the required medicine.
Informed Consent: The patient or their legal representative must sign an informed consent acknowledging their understanding of the use of an unregistered medicine and the potential associated risks.

Application to the Health Authority

The importation request must be submitted to the General Directorate of Medicines, Supplies, and Drugs (DIGEMID), including the following documentation:

Formal Application: A written request addressed to DIGEMID seeking authorization to import the medicine, including the patient's details and contact information.
Medical Documents: Attach the detailed medical report, medical prescription, and any studies or clinical evidence supporting the need for the medicine.
Medicine Information: Provide technical information about the medicine, including composition, dosage, pharmaceutical form, manufacturer, country of origin, and sanitary registrations in other countries.
Supplier Details: Information about the foreign supplier or pharmacy that will provide the medicine, ensuring they are legally authorized in their country.

Evaluation and Authorization

DIGEMID will evaluate the application considering factors such as:

Clinical Need: Validate the medical justification and the urgency of the treatment.
Risk vs. Benefit: Analyze the potential risks associated with the medicine versus the expected benefits to the patient.
Medicine Quality: Verify that the medicine meets international quality standards and that the manufacturer adheres to good manufacturing practices.

If the evaluation is favorable, DIGEMID will issue an administrative resolution authorizing the importation of the medicine for the personal use of the specific patient.

Importation Procedure

Once authorization is obtained, the following steps should be taken:

Customs Management: Present DIGEMID's authorization to the customs authorities at the time of importation.
Customs Declaration: Complete the required documentation for the medicine's entry into the country, complying with current customs regulations.
Transport and Storage: Ensure that the medicine is transported under conditions appropriate to maintain its integrity and efficacy.

Subsequent Obligations

The patient or their representative must:

Exclusive Use: Guarantee that the imported medicine will be used exclusively by the authorized patient.
Medical Follow-up: Maintain continuous medical supervision to monitor the treatment's efficacy and any adverse effects.
Adverse Event Reporting: Notify health authorities of any adverse events or unexpected reactions related to the medicine.

Limitations and Prohibitions

It is important to note that:

Prohibition of Commercialization: The medicine imported for personal use cannot be sold or distributed to third parties.
Controlled Substances: Medicines containing controlled or psychotropic substances are subject to stricter regulations and may require additional authorizations.
Maximum Quantity: Authorization is generally granted for a limited quantity covering a specific treatment period.

Legal Consequences

Non-compliance with the regulations may lead to:

Confiscation of the Medicine: Authorities may retain or destroy the medicine if imported without proper authorization.
Administrative Sanctions: Fines and penalties established by law for those who violate health regulations.
Criminal Liability: In severe cases, criminal sanctions may apply for endangering public health.

Recommendations

To facilitate the process and avoid inconveniences, it is recommended to:

Professional Advice: Consult with a professional specialized in health law or experienced in medicine importation procedures.
Direct Communication with DIGEMID: Contact DIGEMID to obtain updated information and guidance on specific procedures.
Advance Planning: Initiate the process well in advance, considering that evaluation and authorization may take time.

Contact Information

For more information, you can contact:

General Directorate of Medicines, Supplies, and Drugs (DIGEMID):

Website: https://www.digemid.minsa.gob.pe/
Phone: (+51) 1 631 4300
Address: Av. Javier Prado Oeste 692, Magdalena del Mar, Lima, Peru

Ministry of Health of Peru (MINSA):

Website: https://www.minsa.gob.pe/

References

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