Import unapproved medicine into North Macedonia

Importing medicines into North Macedonia

View English version

Импортирање на животоспасувачки лекови за лична употреба во Република Северна Македонија

Пристапот до животоспасувачки лекови е од клучно значење за здравјето и благосостојбата на пациентите. Во случаите кога одреден лек не е одобрен или достапен во Република Северна Македонија, постојат законски одредби кои овозможуваат увоз на таков лек за лична употреба. Оваа брошура ги опишува потребните услови и процедури согласно Законот за лекови и медицински средства (2012).

Законска рамка

Законот за лекови и медицински средства (2012) ја регулира областа на производството, увозот, дистрибуцијата и употребата на лекови во Република Северна Македонија. Според овој закон, во одредени околности е дозволен увоз на лекови кои не се регистрирани во земјата, доколку тие се неопходни за лекување на пациенти со сериозни или животозагрозувачки состојби.

Услови за увоз на нерегистрирани лекови за лична употреба

За да се увезе нерегистриран лек за лична употреба, потребно е да се исполнат следниве услови:

Лекот треба да биде неопходен за лекување на сериозна или животозагрозувачка болест, за која не постои алтернативен одобрен лек во земјата.
Пациентот треба да поседува медицинска документација која го потврдува дијагнозата и потребата од конкретниот лек.
Препорака или рецепт од лекар специјалист кој ја следи состојбата на пациентот.
Одобрување од Министерството за здравство или од надлежната Агенција за лекови и медицински средства.

Процедура за аплицирање

Процедурата за увоз на нерегистриран лек вклучува неколку чекори:

Пациентот или неговиот законски застапник треба да се обрати до својот лекар специјалист за да добие препорака за потребниот лек.
Лекарот специјалист подготвува медицински извештај кој ја објаснува дијагнозата, текот на болеста и неопходноста од конкретниот лек.
Поднесување на барање до Министерството за здравство или Агенцијата за лекови и медицински средства за одобрување на увозот.
По добивање на одобрение, лекот може да се увезе преку овластен увозник или директно од странство.

Потребна документација

Следнава документација е потребна за процесот на увоз:

Медицински извештај од лекар специјалист.
Рецепт или препорака за употреба на лекот.
Барање за одобрување на увозот, адресирано до надлежната институција.
Информации за лекот, вклучувајќи упатство за употреба и безбедносен профил.

Ограничувања и размислувања

Важно е да се напомене дека:

Увозот на лекови е строго регулиран и се одобрува само во исклучителни случаи.
Лекот треба да биде одобрен за употреба во земјата од која се увезува.
Пациентот може да биде одговорен за трошоците поврзани со увозот и набавката на лекот.

Контакт информации

За повеќе информации, пациентите можат да се обратат до:

Заклучок

Увозот на нерегистрирани животоспасувачки лекови за лична употреба е можно, но бара исполнување на строги услови и процедури. Пациентите и нивните лекари треба внимателно да ги следат сите чекори и да соработуваат со надлежните институции за да се обезбеди безбедност и ефикасност на лекувањето.

Референци

English version

Importing Life-saving Medicines for Personal Use in the Republic of North Macedonia

Access to life-saving medicines is crucial for the health and well-being of patients. In cases where a particular medicine is unapproved or unavailable in the Republic of North Macedonia, there are legal provisions that allow the importation of such medicine for personal use. This pamphlet outlines the necessary conditions and procedures according to the Law on Medicinal Products and Medical Devices (2012).

Legal Framework

The Law on Medicinal Products and Medical Devices (2012) regulates the production, import, distribution, and use of medicines in the Republic of North Macedonia. Under this law, the importation of unregistered medicines is permitted under certain circumstances when they are necessary for treating patients with serious or life-threatening conditions.

Conditions for Importing Unregistered Medicines for Personal Use

To import an unregistered medicine for personal use, the following conditions must be met:

The medicine must be necessary for treating a serious or life-threatening illness for which there is no alternative approved medicine in the country.
The patient must possess medical documentation confirming the diagnosis and the necessity of the specific medicine.
A recommendation or prescription from a specialist doctor overseeing the patient's condition.
Approval from the Ministry of Health or the relevant Agency for Medicines and Medical Devices.

Application Process

The procedure for importing an unregistered medicine involves several steps:

The patient or their legal representative should consult their specialist doctor to obtain a recommendation for the required medicine.
The specialist doctor prepares a medical report explaining the diagnosis, disease progression, and the necessity of the specific medicine.
Submission of an application to the Ministry of Health or the Agency for Medicines and Medical Devices for approval of the importation.
Upon receiving approval, the medicine can be imported through an authorized importer or directly from abroad.

Required Documentation

The following documentation is required for the import process:

Medical report from a specialist doctor.
Prescription or recommendation for the use of the medicine.
Application for import approval addressed to the competent institution.
Information about the medicine, including instructions for use and safety profile.

Limitations and Considerations

It is important to note that:

The importation of medicines is strictly regulated and is approved only in exceptional cases.
The medicine must be approved for use in the country from which it is imported.
The patient may be responsible for the costs associated with the importation and procurement of the medicine.

Contact Information

For more information, patients can contact:

Conclusion

The importation of unregistered life-saving medicines for personal use is possible but requires compliance with strict conditions and procedures. Patients and their doctors should carefully follow all steps and collaborate with the competent institutions to ensure the safety and efficacy of the treatment.

References

View all guides