Import unapproved medicine into Montenegro

Importing medicines into Montenegro

View English version

Uvod

Uvođenje lijekova za ličnu upotrebu u Crnu Goru, posebno onih koji nisu odobreni ili dostupni na domaćem tržištu, predstavlja značajan proces koji je strogo regulisan Zakonom o ljekovima iz 2021. godine. Ovaj zakon je uspostavljen s ciljem zaštite javnog zdravlja, osiguravajući da svi lijekovi koji se koriste u zemlji ispunjavaju određene standarde kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Međutim, postoje situacije kada je pojedincima neophodan pristup lijekovima koji nisu registrovani u Crnoj Gori, naročito kada su u pitanju životno ugrožavajuća stanja. U takvim okolnostima, zakon predviđa posebne procedure koje omogućavaju uvoz ovih lijekova za ličnu upotrebu.

Pravni okvir

Zakon o ljekovima (2021) detaljno propisuje uslove pod kojima se lijekovi mogu uvoziti u Crnu Goru. Ovaj zakon slijedi evropske standarde i direktive, osiguravajući harmonizaciju sa praksama Evropske unije. Ključni ciljevi zakona su zaštita zdravlja stanovništva, sprječavanje ulaska falsifikovanih lijekova na tržište i osiguravanje dostupnosti neophodnih lijekova pacijentima.

Lijekovi koji nisu registrovani

Uvoz neregistrovanih lijekova dozvoljen je u izuzetnim situacijama. Ovi lijekovi mogu biti odobreni za uvoz ako su neophodni za liječenje specifičnih pacijenata, a ne postoje alternative na domaćem tržištu. Zakon jasno definiše proceduru i odgovornosti svih učesnika u procesu, uključujući pacijenta, ljekara, Agenciju za ljekove i medicinska sredstva i carinske organe.

Detaljni uslovi i procedure

Kriterijumi za odobrenje

Da bi se odobrio uvoz lijeka za ličnu upotrebu, moraju biti zadovoljeni sljedeći kriterijumi:

Medicinska opravdanost: Lijek je neophodan za liječenje specifičnog stanja pacijenta koje može biti po život opasno ili ozbiljno utiče na kvalitet života.
Nedostupnost alternative: Na domaćem tržištu ne postoji adekvatan lijek ili terapijska alternativa koja bi mogla zamijeniti traženi lijek.
Dokumentovana potreba: Postoji pisana preporuka ili recept ovlašćenog ljekara koji potvrđuje potrebu za konkretnim lijekom.

Podnošenje zahtjeva

Pacijent ili njegov zakonski zastupnik treba da podnese zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS). Zahtjev treba da sadrži detaljne informacije, uključujući:

Podaci o pacijentu: Lični podaci, dijagnoza i medicinska istorija relevantna za zahtjev.
Podaci o ljekaru: Ime, prezime, specijalnost i kontakt podaci ovlašćenog ljekara koji preporučuje lijek.
Informacije o lijeku: Naziv lijeka, aktivna supstanca, farmaceutski oblik, doziranje, proizvođač i zemlje u kojima je lijek odobren.
Medicinska dokumentacija: Recept, medicinski izvještaji, rezultati laboratorijskih testova i ostali relevantni dokumenti.

Procjena zahtjeva

Nakon prijema zahtjeva, Agencija vrši detaljnu procjenu koja uključuje:

Provjeru ispravnosti i kompletnosti priložene dokumentacije.
Ocjenu medicinske opravdanosti zahtjeva.
Provjeru da li postoje odobreni lijekovi ili terapije na domaćem tržištu koje bi mogle predstavljati zamjenu.
Ocjenu bezbjednosnog profila traženog lijeka na osnovu dostupnih podataka.

Ako procjena bude pozitivna, Agencija izdaje odobrenje za uvoz lijeka za ličnu upotrebu. Ovo odobrenje je vremenski ograničeno i odnosi se samo na konkretnog pacijenta.

Uvoz i carinske formalnosti

Nakon dobijanja odobrenja, pacijent ili njegov zastupnik može organizovati uvoz lijeka. Prilikom uvoza, potrebno je:

Prijaviti lijek carinskim organima.
Priložiti odobrenje Agencije za ljekove.
Priložiti ostalu dokumentaciju kao što su faktura, transportni dokumenti i slično.

Carinski organi će izvršiti pregled dokumentacije i, ukoliko je sve u skladu sa propisima, dozvoliti uvoz lijeka.

Obaveze pacijenta nakon uvoza

Pacijent je dužan da koristi lijek isključivo za lične potrebe, u skladu sa preporukama ljekara. Nije dozvoljeno dalje distribuirati ili prodavati uvezeni lijek. Takođe, pacijent treba da obavijesti ljekara o svim neželjenim reakcijama ili problemima vezanim za korišćenje lijeka.

Specijalni slučajevi i ograničenja

Kontrolisane supstance

Uvoz lijekova koji sadrže kontrolisane supstance podliježe strožijim regulativama. Pored standardnih procedura, može biti potrebno pribaviti dodatne dozvole od nadležnih organa, kao što su Ministarstvo unutrašnjih poslova ili Ministarstvo zdravlja.

Biološki lijekovi i vakcine

Uvoz bioloških lijekova, uključujući vakcine, može biti dodatno regulisan zbog posebnih zahtjeva vezanih za skladištenje, transport i upotrebu. Potrebno je osigurati da se poštuju svi standardi hladnog lanca i da lijekovi nisu izloženi uslovima koji bi mogli uticati na njihovu efikasnost ili bezbjednost.

Zabranjeni lijekovi

Postoje lijekovi koji su zabranjeni u Crnoj Gori zbog ozbiljnih rizika po zdravlje ili zbog pravnih razloga. Uvoz takvih lijekova nije dozvoljen ni pod kojim uslovima. Lista zabranjenih lijekova može se dobiti od Agencije za ljekove ili Ministarstva zdravlja.

Preporuke i savjeti

Konsultacija sa stručnjacima

Proces uvoza lijekova za ličnu upotrebu može biti složen i zahtijeva dobro razumijevanje zakonskih propisa. Preporučuje se da pacijenti:

Konsultuju se sa svojim ljekarom kako bi dobili detaljne informacije o terapijskoj potrebi i opcijama.
Angažuju pravnog savjetnika ili se konsultuju sa Agencijom za ljekove za pojašnjenja procedura.

Planiranje unaprijed

Budući da proces dobijanja odobrenja i uvoza može potrajati, važno je započeti postupak na vrijeme kako bi se izbjegli prekidi u terapiji. Takođe, treba uzeti u obzir vrijeme potrebno za dobijanje dokumentacije iz inostranstva.

Provjera pouzdanosti dobavljača

Kada se organizuje nabavka lijeka iz inostranstva, važno je odabrati pouzdanog dobavljača ili apoteku kako bi se osiguralo da je lijek autentičan i pravilno rukovan. Falsifikovani lijekovi predstavljaju značajan rizik po zdravlje.

Zaključak

Uvoz lijekova za ličnu upotrebu koji nisu odobreni ili dostupni u Crnoj Gori, ali su neophodni za spasavanje života, moguć je uz strogo pridržavanje procedura propisanih Zakonom o ljekovima (2021). Poštovanje ovih procedura osigurava da pacijenti dobijaju potrebnu terapiju na siguran i legalan način, uz istovremenu zaštitu javnog zdravlja i bezbjednosti uvoza lijekova.

Reference

English version

Introduction

The importation of medicines for personal use into Montenegro, especially those not approved or available on the domestic market, is a significant process strictly regulated by the Law on Medicines (2021). This law was established to protect public health, ensuring that all medicines used in the country meet certain standards of quality, safety, and efficacy. However, there are situations where individuals need access to medicines not registered in Montenegro, particularly when dealing with life-threatening conditions. In such circumstances, the law provides special procedures that allow the importation of these medicines for personal use.

Legal Framework

The Law on Medicines (2021) outlines the conditions under which medicines can be imported into Montenegro. This law follows European standards and directives, ensuring harmonization with the practices of the European Union. The key objectives of the law are to protect the health of the population, prevent the entry of counterfeit medicines into the market, and ensure the availability of necessary medicines to patients.

Unregistered Medicines

The importation of unregistered medicines is permitted in exceptional situations. These medicines may be approved for import if they are necessary for the treatment of specific patients and no alternatives exist on the domestic market. The law clearly defines the procedure and responsibilities of all participants in the process, including the patient, physician, the Agency for Medicines and Medical Devices, and customs authorities.

Detailed Conditions and Procedures

Criteria for Approval

To approve the importation of medicine for personal use, the following criteria must be met:

Medical Justification: The medicine is necessary for the treatment of a specific condition that may be life-threatening or seriously affect the quality of life.
Lack of Alternatives: There is no adequate medicine or therapeutic alternative available on the domestic market that could replace the requested medicine.
Documented Need: There is a written recommendation or prescription from an authorized physician confirming the need for the specific medicine.

Submitting the Request

The patient or their legal representative should submit a request to the Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro (CALIMS). The request should include detailed information, including:

Patient Information: Personal details, diagnosis, and medical history relevant to the request.
Physician Information: Name, surname, specialty, and contact details of the authorized physician recommending the medicine.
Medicine Information: Name of the medicine, active substance, pharmaceutical form, dosage, manufacturer, and countries where the medicine is approved.
Medical Documentation: Prescription, medical reports, laboratory test results, and other relevant documents.

Assessment of the Request

Upon receiving the request, the Agency conducts a thorough assessment, which includes:

Checking the accuracy and completeness of the submitted documentation.
Evaluating the medical justification of the request.
Verifying whether approved medicines or therapies exist on the domestic market that could serve as a substitute.
Assessing the safety profile of the requested medicine based on available data.

If the assessment is positive, the Agency issues an approval for the importation of the medicine for personal use. This approval is time-limited and applies only to the specific patient.

Importation and Customs Formalities

After obtaining approval, the patient or their representative can arrange the importation of the medicine. During importation, it is necessary to:

Declare the medicine to customs authorities.
Provide the approval from the Agency for Medicines.
Submit other documentation such as invoices, transport documents, etc.

Customs authorities will review the documentation and, if everything complies with regulations, allow the importation of the medicine.

Patient Obligations After Importation

The patient is obligated to use the medicine solely for personal use, in accordance with the physician's recommendations. It is not permitted to distribute or sell the imported medicine further. Additionally, the patient should inform the physician of any adverse reactions or issues related to the use of the medicine.

Special Cases and Restrictions

Controlled Substances

The importation of medicines containing controlled substances is subject to stricter regulations. In addition to standard procedures, it may be necessary to obtain additional permits from competent authorities, such as the Ministry of Internal Affairs or the Ministry of Health.

Biological Medicines and Vaccines

The importation of biological medicines, including vaccines, may be additionally regulated due to specific requirements related to storage, transport, and use. It is necessary to ensure compliance with all cold chain standards and that the medicines are not exposed to conditions that could affect their efficacy or safety.

Prohibited Medicines

There are medicines that are prohibited in Montenegro due to serious health risks or legal reasons. The importation of such medicines is not allowed under any circumstances. A list of prohibited medicines can be obtained from the Agency for Medicines or the Ministry of Health.

Recommendations and Advice

Consultation with Experts

The process of importing medicines for personal use can be complex and requires a good understanding of legal regulations. It is recommended that patients:

Consult with their physician to obtain detailed information about the therapeutic need and options.
Engage a legal advisor or consult with the Agency for Medicines for clarifications on procedures.

Planning Ahead

Since the process of obtaining approval and importing can take time, it is important to start the procedure early to avoid interruptions in therapy. It is also necessary to consider the time required to obtain documentation from abroad.

Verifying Supplier Reliability

When arranging the purchase of medicine from abroad, it is important to choose a reliable supplier or pharmacy to ensure that the medicine is authentic and properly handled. Counterfeit medicines pose a significant health risk.

Conclusion

The importation of medicines for personal use that are not approved or available in Montenegro but are necessary to save a life is possible by strictly adhering to the procedures prescribed by the Law on Medicines (2021). Compliance with these procedures ensures that patients receive the necessary therapy in a safe and legal manner, while simultaneously protecting public health and the safety of imported medicines.

References

View all guides