Import unapproved medicine into France
Importing medicines into France
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Importation de médicaments non autorisés en France pour usage personnel
Selon le Code de la Santé Publique (2000), l'importation de médicaments non autorisés ou indisponibles en France pour un usage personnel est soumise à des conditions strictes. Ces dispositions visent à garantir la sécurité sanitaire du public tout en permettant aux patients d'accéder à des traitements essentiels.
Cadre juridique de l'importation
Le Code de la Santé Publique encadre strictement l'importation de médicaments afin de protéger la population contre les risques liés à des produits pharmaceutiques non contrôlés. L'article L.5124-13 du Code stipule les conditions dans lesquelles une personne physique peut importer des médicaments pour son usage personnel.
Pour les médicaments non autorisés en France, l'importation est généralement interdite, sauf dérogation accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette dérogation est possible dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) nominative.
Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
L'ATU est un dispositif permettant de fournir à des patients des médicaments ne disposant pas encore d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Il existe deux types d'ATU :
- ATU nominative : accordée pour un patient déterminé sur demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
- ATU de cohorte : concerne un groupe de patients atteints de la même pathologie.
Pour obtenir une ATU nominative, le médecin doit adresser une demande à l'ANSM en justifiant la nécessité du traitement et en attestant de l'absence d'alternative thérapeutique en France.
Conditions générales pour l'importation à usage personnel
L'importation de médicaments pour usage personnel doit respecter les critères suivants :
- Le médicament doit être destiné à un usage strictement personnel.
- La quantité importée doit correspondre à la durée du traitement prescrit.
- Une prescription médicale valide doit être présentée.
Procédures à suivre
Prescription médicale
La prescription doit être détaillée et comporter les informations suivantes :
- Identité complète du patient.
- Dénomination exacte du médicament.
- Posologie et durée du traitement.
- Justification médicale détaillée de l'usage du médicament.
Demande d'ATU auprès de l'ANSM
Le médecin prescripteur doit soumettre à l'ANSM :
- La prescription médicale.
- Une lettre explicative justifiant la nécessité du médicament.
- Des informations sur le médicament (composition, indications, pays d'autorisation).
Les formulaires et procédures sont disponibles sur le site officiel de l'ANSM : www.ansm.sante.fr.
Déclaration en douane
Lors de l'entrée sur le territoire français, le patient doit déclarer le médicament aux services douaniers et présenter les documents justificatifs, notamment l'ATU et la prescription médicale.
Rôles et responsabilités
Rôle du médecin prescripteur
Le médecin joue un rôle crucial dans la procédure :
- Évaluation de la nécessité du médicament pour le patient.
- Vérification de l'absence d'alternative thérapeutique en France.
- Rédaction de la prescription et de la demande d'ATU.
- Suivi médical du patient pendant le traitement.
Responsabilités du patient
Le patient doit :
- Fournir toutes les informations médicales pertinentes au médecin.
- Assurer que l'usage du médicament est strictement personnel.
- Respecter les procédures légales d'importation.
- Se conformer à la posologie et aux recommandations du médecin.
Restrictions et exceptions
Certaines catégories de médicaments sont soumises à des réglementations spécifiques :
- Stupéfiants et psychotropes : leur importation est strictement réglementée et peut nécessiter des autorisations supplémentaires.
- Médicaments biologiques : soumis à des contrôles de sécurité renforcés.
Risques et sanctions
Le non-respect des procédures peut entraîner :
- La confiscation des médicaments par les douanes.
- Des poursuites pénales et des amendes.
- Des risques pour la santé en cas de consommation de médicaments contrefaits ou inappropriés.
Conseils pour les patients
Afin d'assurer une importation en toute sécurité, il est recommandé de :
- Consulter son médecin pour explorer toutes les alternatives disponibles en France.
- Éviter l'achat de médicaments sur des sites internet non agréés.
- Vérifier la légalité du processus d'importation.
- Garder une copie de tous les documents justificatifs lors du voyage.
Assurance maladie et remboursement
Le remboursement des médicaments importés peut être complexe. Il dépend :
- De l'obtention d'une ATU.
- Des dispositions de l'assurance maladie et des mutuelles.
- De la reconnaissance du médicament par les autorités sanitaires françaises.
Il est conseillé de contacter sa caisse d'assurance maladie pour obtenir des informations précises.
Cas particuliers
Maladies rares
Les patients atteints de maladies rares peuvent bénéficier de procédures simplifiées. Les associations dédiées peuvent apporter un soutien dans les démarches.
Indisponibilité temporaire de médicaments
En cas de rupture de stock en France, l'importation temporaire peut être autorisée pour assurer la continuité des soins.
Informations complémentaires
Pour plus d'informations, veuillez consulter :
- ANSM : pour les procédures d'ATU.
- Douanes françaises : pour les formalités à la frontière.
- Service Public : pour les démarches administratives.
Conclusion
L'importation de médicaments non autorisés en France pour usage personnel est possible sous des conditions strictes définies par le Code de la Santé Publique. Le respect rigoureux de ces procédures est essentiel pour garantir la sécurité du patient et se conformer à la législation en vigueur.
Références
- Code de la Santé Publique - Légifrance
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Direction générale des douanes et droits indirects
- Service Public - Importation de médicaments à usage personnel
English version
Importation of Unapproved Medicines into France for Personal Use
According to the Code de la Santé Publique (2000), the importation of medicines that are unapproved or unavailable in France for personal use is subject to strict conditions. These provisions aim to ensure public health safety while allowing patients access to essential treatments.
Legal Framework for Importation
The Code de la Santé Publique strictly regulates the importation of medicines to protect the population from risks associated with uncontrolled pharmaceutical products. Article L.5124-13 of the Code specifies the conditions under which an individual may import medicines for personal use.
For medicines unapproved in France, importation is generally prohibited unless an exemption is granted by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM). This exemption is possible under a Temporary Authorization for Use (ATU) for individual patients.
Temporary Authorization for Use (ATU)
The ATU is a mechanism that allows patients to access medicines not yet authorized for marketing in France. There are two types of ATU:
- Individual ATU: Granted for a specific patient upon request and under the responsibility of the prescribing physician.
- Cohort ATU: Concerns a group of patients suffering from the same condition.
To obtain an individual ATU, the physician must submit a request to the ANSM, justifying the necessity of the treatment and attesting the absence of therapeutic alternatives in France.
General Conditions for Personal Importation
The importation of medicines for personal use must meet the following criteria:
- The medicine must be intended strictly for personal use.
- The quantity imported must correspond to the duration of the prescribed treatment.
- A valid medical prescription must be presented.
Procedures to Follow
Medical Prescription
The prescription must be detailed and include the following information:
- The patient's full identity.
- The exact name of the medicine.
- Dosage and duration of treatment.
- A detailed medical justification for using the medicine.
ATU Request to the ANSM
The prescribing physician must submit to the ANSM:
- The medical prescription.
- An explanatory letter justifying the necessity of the medicine.
- Information about the medicine (composition, indications, country of approval).
Forms and procedures are available on the official ANSM website: www.ansm.sante.fr.
Customs Declaration
Upon entering French territory, the patient must declare the medicine to customs officials and present supporting documents, including the ATU and the medical prescription.
Roles and Responsibilities
Role of the Prescribing Physician
The physician plays a crucial role in the procedure:
- Assessing the necessity of the medicine for the patient.
- Verifying the absence of therapeutic alternatives in France.
- Writing the prescription and the ATU request.
- Providing medical follow-up during treatment.
Responsibilities of the Patient
The patient must:
- Provide all relevant medical information to the physician.
- Ensure the medicine is strictly for personal use.
- Comply with legal importation procedures.
- Follow the dosage and recommendations of the physician.
Restrictions and Exceptions
Certain categories of medicines are subject to specific regulations:
- Narcotics and psychotropics: Their importation is strictly regulated and may require additional authorizations.
- Biological medicines: Subject to enhanced safety controls.
Risks and Penalties
Failure to comply with procedures may result in:
- Confiscation of medicines by customs.
- Criminal charges and fines.
- Health risks from consuming counterfeit or inappropriate medicines.
Advice for Patients
To ensure safe importation, it is recommended to:
- Consult your physician to explore all available alternatives in France.
- Avoid purchasing medicines from unapproved internet sites.
- Verify the legality of the importation process.
- Keep copies of all supporting documents when traveling.
Health Insurance and Reimbursement
The reimbursement of imported medicines can be complex. It depends on:
- Obtaining an ATU.
- The provisions of health insurance and mutual funds.
- The recognition of the medicine by French health authorities.
It is advisable to contact your health insurance provider for precise information.
Special Cases
Rare Diseases
Patients with rare diseases may benefit from simplified procedures. Dedicated associations can provide support in the process.
Temporary Unavailability of Medicines
In case of a stock shortage in France, temporary importation may be authorized to ensure continuity of care.
Additional Information
For more information, please consult:
- ANSM: for ATU procedures.
- French Customs: for border formalities.
- Public Service: for administrative procedures.
Conclusion
The importation of unapproved medicines into France for personal use is possible under strict conditions defined by the Code de la Santé Publique. Strict adherence to these procedures is essential to ensure patient safety and compliance with current legislation.