Import unapproved medicine into Denmark

Krav for Import af Lægemidler til Personlig Brug i Danmark

Den danske Lægemiddellov fra 2015 regulerer nøje importen af lægemidler til personlig brug. Når et lægemiddel er uautoriseret eller utilgængeligt i Danmark, men er afgørende for en patients overlevelse, gælder særlige regler. Det er afgørende for patientens sikkerhed og lovligheden af importen, at disse regler overholdes. Denne vejledning beskriver de nødvendige krav og procedurer for at importere sådanne livsvigtige lægemidler til personlig brug.

Generelle Regler for Personlig Import

Import af lægemidler til personlig brug er underlagt specifikke betingelser. Generelt må en person importere lægemidler til eget brug, hvis følgende kriterier er opfyldt:

• Lægemidlet er til personlig medicinsk brug og ikke til videresalg.
• Importen omfatter kun en mængde, der svarer til maksimalt tre måneders forbrug.
• Lægemidlet er lovligt anskaffet i eksportlandet.

Disse regler sikrer, at lægemidler bruges ansvarligt og reducerer risikoen for misbrug eller ulovlig distribution.

Særlige Krav for Uautoriserede eller Utilgængelige Lægemidler

Når et lægemiddel ikke er godkendt eller tilgængeligt i Danmark, men er livsvigtigt, skal yderligere krav opfyldes:

Lægeerklæring

En autoriseret læge skal udstede en erklæring, der bekræfter behovet for lægemidlet. Denne erklæring skal indeholde:

• Patientens fulde navn og CPR-nummer.
• Diagnose og medicinsk begrundelse for brugen af lægemidlet.
• Oplysninger om dosering og behandlingsvarighed.

Lægeerklæringen fungerer som dokumentation for det medicinske behov og er afgørende i ansøgningsprocessen.

Ansøgning til Lægemiddelstyrelsen

Import af uautoriserede lægemidler kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Ansøgningen skal indeholde:

• Udfyldt ansøgningsskema med personlige oplysninger.
• Lægeerklæringen og eventuelle supplerende medicinske dokumenter.
• Oplysninger om lægemidlets sammensætning og producent.

Ansøgningsskemaet kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under sektionen for specialimport.

Godkendelsesproces

Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen ud fra følgende kriterier:

• Om lægemidlet er nødvendigt og uerstatteligt for patienten.
• Sikkerhedsprofilen og dokumentation for effekt.
• Risici forbundet med import og brug af lægemidlet.

Godkendelsesprocessen kan tage tid, så det anbefales at indsende ansøgningen i god tid.

Told- og Importregler

Ved import skal patienten være opmærksom på toldreglerne. Lægemidler kan være underlagt:

• Toldsatser baseret på lægemidlets værdi.
• Moms pålægges som standard for importvarer.
• Eventuelle restriktioner for indførsel af specifikke stoffer.

Yderligere oplysninger fås hos SKAT, som administrerer told og afgifter i Danmark.

Transport og Opbevaring

Korrekt transport og opbevaring er essentiel for lægemidlets effektivitet:

• Lægemidlet skal transporteres under de rette temperaturforhold.
• Emballagen skal beskytte mod lys og fugt.
• Transportøren bør have erfaring med medicinsk fragt.

Fejl i transport eller opbevaring kan kompromittere lægemidlets virkning.

Risici og Ansvar

Uautoriseret import kan medføre:

• Konfiskation af lægemidlet ved toldkontrol.
• Retlige sanktioner, herunder bøder.
• Sundhedsrisici ved brug af ikke-kontrollerede lægemidler.

Det er derfor afgørende at følge de lovmæssige procedurer nøje.

Kontakt til Sundhedsmyndigheder

For hjælp og vejledning kan følgende kontaktes:

• Lægemiddelstyrelsen for spørgsmål om tilladelser.
• Den behandlende læge for medicinske råd.
• Sundhed.dk for generel information om sundhedsydelser.

Samarbejde med sundhedsmyndighederne sikrer en smidig proces.

Opdateringer og Lovændringer

Lovgivningen kan ændres, så det er vigtigt at holde sig opdateret gennem officielle kanaler:

• Regelmæssig konsultation af Retsinformation for ny lovgivning.
• Tilmelding til nyhedsbreve fra Lægemiddelstyrelsen.

Dette sikrer, at man altid handler i overensstemmelse med gældende regler.

Referencer

• Lægemiddelstyrelsen
• Lægemiddelstyrelsen - Specialimport
• Lægemiddelloven (2015)
• SKAT
• Sundhed.dk

English version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into Denmark

The Danish Medicines Act of 2015 strictly regulates the importation of medicines for personal use. When a medicine is unapproved or unavailable in Denmark but is crucial for a patient's survival, special regulations apply. Adhering to these regulations is essential for the patient's safety and the legality of the import. This guide outlines the necessary requirements and procedures for importing such life-saving medicines for personal use.

General Rules for Personal Import

Importing medicines for personal use is subject to specific conditions. Generally, an individual may import medicines for personal use if the following criteria are met:

• The medicine is for personal medical use and not for resale.
• The importation includes only a quantity corresponding to a maximum of three months' consumption.
• The medicine is legally obtained in the exporting country.

These rules ensure responsible use of medicines and reduce the risk of misuse or illegal distribution.

Special Requirements for Unapproved or Unavailable Medicines

When a medicine is unapproved or unavailable in Denmark but is life-saving, additional requirements must be met:

Medical Declaration

A licensed physician must issue a declaration confirming the need for the medicine. This declaration must include:

• The patient's full name and personal identification number.
• The diagnosis and medical justification for using the medicine.
• Information on dosage and duration of treatment.

The medical declaration serves as documentation of the medical need and is crucial in the application process.

Application to the Danish Medicines Agency

Importing unapproved medicines requires permission from the Danish Medicines Agency. The application must include:

• A completed application form with personal details.
• The medical declaration and any supplementary medical documents.
• Information about the medicine's composition and manufacturer.

The application form can be found on the Danish Medicines Agency's website under the section for special import.

Approval Process

The Danish Medicines Agency evaluates the application based on the following criteria:

• Whether the medicine is necessary and irreplaceable for the patient.
• The safety profile and documentation of efficacy.
• Risks associated with the import and use of the medicine.

The approval process may take time, so it is recommended to submit the application well in advance.

Customs and Import Regulations

When importing, the patient must be aware of customs regulations. Medicines may be subject to:

• Customs duties based on the value of the medicine.
• VAT applied as standard on imported goods.
• Any restrictions on the importation of specific substances.

Further information can be obtained from SKAT, which administers customs and taxes in Denmark.

Transportation and Storage

Proper transportation and storage are essential for the medicine's effectiveness:

• The medicine must be transported under appropriate temperature conditions.
• Packaging should protect against light and moisture.
• The carrier should have experience with medical freight.

Errors in transportation or storage can compromise the medicine's efficacy.

Risks and Responsibilities

Unauthorized importation may result in:

• Confiscation of the medicine during customs control.
• Legal sanctions, including fines.
• Health risks from using uncontrolled medicines.

Therefore, it is crucial to follow the legal procedures meticulously.

Contacting Health Authorities

For assistance and guidance, the following can be contacted:

• Danish Medicines Agency for questions about permissions.
• The attending physician for medical advice.
• Sundhed.dk for general information on health services.

Collaboration with health authorities ensures a smooth process.

Updates and Legal Changes

Legislation may change, so it is important to stay updated through official channels:

• Regular consultation of Legal Information for new legislation.
• Subscription to newsletters from the Danish Medicines Agency.

This ensures that actions are always in compliance with current regulations.

References

• Danish Medicines Agency
• Danish Medicines Agency - Special Import
• Danish Medicines Act (2015)
• SKAT
• Sundhed.dk