Import unapproved medicine into Czechia

Importing medicines into Czechia

View English version

Požadavky pro dovoz léčiv pro osobní potřebu do České republiky podle zákona o léčivech (2007)

Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, je klíčovým právním předpisem, který upravuje oblast léčivých přípravků v České republice. Tento zákon stanoví podmínky pro výrobu, distribuci, výdej a také dovoz léčiv pro osobní potřebu. V situacích, kdy je léčivý přípravek neschválený nebo nedostupný v České republice, ale je nezbytný pro záchranu života pacienta, zákon umožňuje jeho dovoz za určitých podmínek.

Právní rámec a obecné principy

Dovoz léčivých přípravků do České republiky je obecně regulován z důvodu ochrany veřejného zdraví a zajištění bezpečnosti pacientů. Nelegální nebo nekontrolovaný dovoz může vést k distribuci neúčinných nebo nebezpečných léčiv. Proto zákon stanovuje jasné postupy, jak lze léčiva legálně dovážet pro osobní potřebu, zvláště když jde o život zachraňující léčbu.

Podmínky pro dovoz léčiv pro osobní potřebu

Aby mohl pacient legálně dovézt neschválené nebo nedostupné léčivo pro osobní potřebu, musí být splněny následující podmínky:

Osobní potřeba: Dovoz je určen výhradně pro osobní potřebu pacienta a nikoliv pro další distribuci či prodej.
Nepřítomnost na trhu: Léčivo není registrováno nebo dostupné v České republice v potřebné formě nebo koncentraci.
Lékařské odůvodnění: Léčivo je nezbytné pro léčbu pacienta a není k dispozici žádná adekvátní alternativa.
Shoda s právními předpisy: Dovoz nesmí být v rozporu s jinými zákony, zejména s předpisy o návykových látkách.

Detailní postup pro dovoz neschváleného léčiva

1. Konzultace s ošetřujícím lékařem

Prvním krokem je konzultace s ošetřujícím lékařem, který posoudí zdravotní stav pacienta a případnou potřebu neschváleného léčiva. Lékař musí rozhodnout, zda je dané léčivo nezbytné a zda neexistují dostupné alternativy.

2. Předpis léčiva

Lékař vystaví lékařský předpis obsahující všechny potřebné náležitosti, jako jsou:

Jméno a příjmení pacienta.
Datum narození pacienta.
Název léčiva, dávkování, forma a množství.
Datum vystavení předpisu.
Podpis a razítko lékaře.

Předpis by měl rovněž obsahovat odůvodnění potřeby použití neschváleného léčiva.

3. Žádost o povolení mimořádného dovozu

Lékař nebo pacient musí podat žádost o povolení mimořádného dovozu k Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Žádost by měla obsahovat:

Identifikační údaje pacienta.
Informace o léčivu (název, výrobce, forma, síla, balení).
Odůvodnění potřeby dovozu neschváleného léčiva.
Kopie lékařského předpisu.

Při podání žádosti se doporučuje využít formuláře dostupné na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).

4. Posouzení žádosti SÚKL

SÚKL posoudí žádost na základě předložených informací. Hodnotí se zejména:

Bezpečnost a účinnost léčiva.
Možnost náhrady léčiva jiným dostupným přípravkem.
Rizika spojená s dovozem a použitím léčiva.

V případě potřeby může SÚKL vyžádat doplňující informace.

5. Vydání povolení

Pokud SÚKL shledá důvody pro mimořádný dovoz opodstatněné, vydá povolení. Toto povolení stanoví podmínky pro dovoz a použití léčiva.

6. Organizace dovozu

Po obdržení povolení může být léčivo dovezeno. Existuje několik možností:

Dovoz pacientem: Pacient může léčivo dovézt osobně ze zahraničí.
Objednávka prostřednictvím lékárny: Lékárna s platnou licencí může zajistit dovoz léčiva od zahraničního dodavatele.
Využití distributorů: Distributoři léčiv mohou zajistit dovoz na základě povolení.

Je důležité zajistit, aby léčivo bylo během přepravy správně skladováno a nebyla narušena jeho kvalita.

Zvláštní úvahy a doporučení

Informace o léčivu

Před dovozem je vhodné získat co nejvíce informací o léčivu, včetně příbalového letáku, studií o účinnosti a bezpečnosti, a informací o výrobci. To může usnadnit proces schválení žádosti.

Sledování nežádoucích účinků

Vzhledem k tomu, že jde o neschválené léčivo, je důležité pečlivě sledovat možné nežádoucí účinky a hlásit je lékaři nebo přímo SÚKL.

Finanční náklady

Náklady na dovoz neschváleného léčiva mohou být vysoké a nemusí být hrazeny zdravotní pojišťovnou. Pacient by měl být informován o možných nákladech spojených s dovozem a použitím léčiva.

Možné překážky a řešení

Odmítnutí žádosti SÚKL

Pokud SÚKL zamítne žádost o povolení dovozu, pacient a lékař mohou zvážit následující kroky:

Vyhledání alternativních léčiv dostupných v České republice.
Konzultace s odborníky nebo specializovanými pracovišti.
Podání nové žádosti s doplněnými informacemi.

Celní komplikace

Při dovozu může dojít k zadržení zásilky celními orgány. K minimalizaci rizika je nutné:

Předložit všechny potřebné dokumenty.
Informovat se předem o celních předpisech.
Konzultovat dovoz s odborníky na celní řízení.

Etické a právní aspekty

Dovoz neschválených léčiv vyvolává také etické otázky. Je důležité zajistit, aby pacient nebyl vystaven nepřiměřeným rizikům a aby byly dodrženy všechny právní předpisy. Lékaři mají povinnost postupovat v souladu s etickými zásadami a zákonnými povinnostmi.

Role SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv je klíčovou institucí v procesu dovozu léčiv. Jeho role zahrnuje:

Posuzování žádostí o mimořádný dovoz.
Monitorování bezpečnosti léčiv na trhu.
Poskytování informací veřejnosti a zdravotnickým profesionálům.

Další informace lze získat přímo na webových stránkách SÚKL nebo prostřednictvím jejich informačních kanálů.

Závěr

Dovoz neschválených či nedostupných léčiv pro osobní potřebu v České republice je proces náročný na čas i administrativu, ale v případě život zachraňující léčby je tento postup nezbytný. Klíčové je úzká spolupráce mezi pacientem, ošetřujícím lékařem a SÚKL. Dodržení všech zákonných postupů je nezbytné pro zajištění bezpečnosti pacienta a úspěšného dovozu potřebného léčiva.

Reference

English version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into the Czech Republic According to the Act on Pharmaceuticals (2007)

The Act on Pharmaceuticals No. 378/2007 Coll., as amended, is a key legal regulation governing the area of medicinal products in the Czech Republic. This Act sets conditions for the manufacturing, distribution, dispensing, and also the import of medicinal products for personal use. In situations where a medicinal product is unapproved or unavailable in the Czech Republic but is essential for saving a patient's life, the law allows its import under certain conditions.

Legal Framework and General Principles

The import of medicinal products into the Czech Republic is generally regulated to protect public health and ensure patient safety. Illegal or uncontrolled import may lead to the distribution of ineffective or dangerous medicines. Therefore, the law sets clear procedures on how medicines can be legally imported for personal use, especially when it involves life-saving treatment.

Conditions for Importing Medicines for Personal Use

To legally import an unapproved or unavailable medicine for personal use, the following conditions must be met:

Personal Use: The import is intended solely for the patient's personal use and not for further distribution or sale.
Absence on the Market: The medicine is not registered or available in the Czech Republic in the required form or concentration.
Medical Justification: The medicine is essential for the patient's treatment, and no adequate alternative is available.
Compliance with Legal Regulations: The import must not contravene other laws, especially regulations on controlled substances.

Detailed Procedure for Importing an Unapproved Medicine

1. Consultation with the Attending Physician

The first step is consultation with the attending physician, who will assess the patient's health condition and the possible need for the unapproved medicine. The physician must decide whether the medicine is necessary and if no available alternatives exist.

2. Prescription of the Medicine

The physician issues a medical prescription containing all necessary details, such as:

Patient's name and surname.
Patient's date of birth.
Name of the medicine, dosage, form, and quantity.
Date of issue of the prescription.
Physician's signature and stamp.

The prescription should also include a justification for the need to use the unapproved medicine.

3. Application for Exceptional Import Authorization

The physician or patient must submit an application for exceptional import authorization to the State Institute for Drug Control (SÚKL). The application should include:

Patient's identification details.
Information about the medicine (name, manufacturer, form, strength, packaging).
Justification for the need to import the unapproved medicine.
Copy of the medical prescription.

It is recommended to use the forms available on the SÚKL website (www.sukl.cz) when submitting the application.

4. Assessment of the Application by SÚKL

SÚKL assesses the application based on the submitted information. It evaluates especially:

The safety and efficacy of the medicine.
The possibility of replacing the medicine with another available product.
Risks associated with the import and use of the medicine.

If necessary, SÚKL may request additional information.

5. Issuance of Authorization

If SÚKL finds valid reasons for the exceptional import, it issues an authorization. This authorization sets conditions for the import and use of the medicine.

6. Arranging the Import

After receiving the authorization, the medicine can be imported. There are several options:

Import by the Patient: The patient may personally import the medicine from abroad.
Order through a Pharmacy: A licensed pharmacy can arrange the import of the medicine from a foreign supplier.
Using Distributors: Medicine distributors can arrange the import based on the authorization.

It is important to ensure that the medicine is properly stored during transportation and that its quality is not compromised.

Special Considerations and Recommendations

Information About the Medicine

Before importing, it is advisable to obtain as much information as possible about the medicine, including the package leaflet, studies on efficacy and safety, and information about the manufacturer. This can facilitate the approval process of the application.

Monitoring Adverse Effects

Given that it is an unapproved medicine, it is important to carefully monitor possible adverse effects and report them to the physician or directly to SÚKL.

Financial Costs

The costs of importing an unapproved medicine can be high and may not be covered by health insurance. The patient should be informed about the potential expenses associated with the import and use of the medicine.

Possible Obstacles and Solutions

Rejection of the Application by SÚKL

If SÚKL rejects the application for import authorization, the patient and physician may consider the following steps:

Seeking alternative medicines available in the Czech Republic.
Consulting experts or specialized institutions.
Submitting a new application with supplemented information.

Customs Complications

During import, the shipment may be detained by customs authorities. To minimize this risk, it is necessary to:

Provide all required documents.
Inform oneself in advance about customs regulations.
Consult the import with customs procedure experts.

Ethical and Legal Aspects

Importing unapproved medicines also raises ethical questions. It is crucial to ensure that the patient is not exposed to unreasonable risks and that all legal regulations are followed. Physicians have the duty to act in accordance with ethical principles and legal obligations.

Role of SÚKL

The State Institute for Drug Control is a key institution in the process of importing medicines. Its role includes:

Assessing applications for exceptional import.
Monitoring the safety of medicines on the market.
Providing information to the public and healthcare professionals.

Further information can be obtained directly on the SÚKL website or through their information channels.

Conclusion

Importing unapproved or unavailable medicines for personal use in the Czech Republic is a process that is demanding in time and administration, but in cases of life-saving treatment, this procedure is essential. Close cooperation between the patient, attending physician, and SÚKL is key. Compliance with all legal procedures is necessary to ensure the patient's safety and the successful import of the required medicine.

References

View all guides