Import unapproved medicine into Bulgaria

Importing medicines into Bulgaria

View English version

Изисквания за внос на лекарства за лична употреба в България

Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (2007 г.), вносът на лекарства за лична употреба е регулиран с цел да се гарантира безопасността на пациентите и да се предотврати неправомерен достъп до потенциално опасни или неефикасни лекарствени продукти. Когато лекарството не е одобрено или недостъпно в България и е жизненоважно за пациента, законодателството предвижда възможност за внос при определени условия.

Общи положения

Българското законодателство поставя акцент върху защитата на общественото здраве, като регулира вноса, производството и разпространението на лекарствени продукти. Вносът на неразрешени лекарствени продукти е принципно забранен, но за индивидуални случаи, при които медицинската необходимост е доказана и липсват алтернативи, може да се направи изключение.

Условия за внос на неразрешени лекарства

За да бъде позволен вносът на неразрешено или недостъпно в България животоспасяващо лекарство за лична употреба, трябва да бъдат изпълнени следните условия:

Доказана медицинска необходимост: Пациентът страда от заболяване, което не може да бъде лекувано с наличните в страната лекарства, и нуждае се от конкретния лекарствен продукт за поддържане на живота или предотвратяване на сериозно увреждане на здравето.
Липса на алтернативи: Няма съществуващи или достъпни в България алтернативни лекарствени продукти или терапии, които биха могли да заместят нуждата от въпросното лекарство.
Предписание от специалист: Лекар-специалист, който е запознат със състоянието на пациента, издава предписание и обосновава необходимостта от лекарството.
Разрешение от компетентните органи: Изпълнителната агенция по лекарствата (Изпълнителна агенция по лекарствата) трябва да предостави одобрение за внос на лекарството за конкретния пациент.

Процедура за внос

Процедурата за внос на неразрешено лекарство за лична употреба е подробна и включва няколко ключови стъпки:

1. Консултация с лекуващия лекар

Пациентът трябва да се консултира със своя лекуващ лекар-специалист, който да оцени състоянието му и да потвърди, че няма алтернативни лечения в България. Лекарят издава предписание и подробна медицинска документация.

2. Подготовка на документация

Необходимите документи включват:

Медицинско предписание: Подписано и подпечатано от лекаря, с ясна информация за пациента и лекарството.
Медицински епикризи и изследвания: Документи, които потвърждават диагнозата и необходимостта от лекарството.
Информация за лекарството: Описание на състава, дозировката, начина на приложение и доказателства за неговата ефикасност и безопасност.

3. Подаване на заявление до ИАЛ

Пациентът или негов представител подава заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата. Заявлението трябва да включва всички необходими документи и обосновки. Формулярите и подробна информация са достъпни на уебсайта на агенцията (www.bda.bg).

4. Оценка и одобрение от ИАЛ

ИАЛ разглежда заявлението и преценява дали са изпълнени всички условия за внос. Агенцията може да поиска допълнителна информация или документи. След положително решение, се издава разрешение за внос.

5. Организиране на вноса

С разрешението от ИАЛ, пациентът може да организира вноса на лекарството. Това обикновено става чрез:

Лицензирана фармацевтична компания: Компанията поема отговорността за вноса, съхранението и доставката на лекарството до пациента.
Медицинско заведение: Болници или клиники могат да съдействат при вноса и приложението на лекарството.

Особености при митническа обработка

При вноса на лекарствени продукти се прилагат митнически процедури. Необходимо е да се представят всички разрешителни и документи на митническите власти. Възможно е да се изиска заплащане на мита или такси, в зависимост от стойността и вида на лекарството.

Ограничения и задължения на пациента

Пациентът има следните задължения и трябва да има предвид следните ограничения:

Количества: Вносът е ограничен до количества, необходими за лична употреба за определен период, обикновено до три месеца.
Отговорност: Пациентът носи отговорност за спазването на инструкциите за употреба и съхранение на лекарството.
Контрол: При необходимост, пациентът трябва да предостави информация за употребата на лекарството на компетентните органи.

Рискове и предупреждения

При внос на неразрешени лекарства съществуват рискове, свързани с:

Безопасност: Липса на пълна информация за нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства.
Качество: Риск от фалшифицирани или некачествени продукти, особено ако не се използват надеждни канали за внос.
Правни последствия: Неправомерен внос може да доведе до санкции или наказателна отговорност.

Препоръки

За да се минимизират рисковете, се препоръчва:

Винаги да се консултирате с лекуващия лекар и да следвате неговите указания.
Да използвате официални и лицензирани канали за внос.
Да се информирате за актуалните законови изисквания и процедури.
Да следите за нежелани реакции и да информирате лекаря си при възникване на такива.

Допълнителна информация и контакти

За подробна информация относно процедурите и изискванията, можете да се обърнете към:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

Адрес: ул. "Дамян Груев" № 8, 1303 София

Телефон: +359 2 8903417

Уебсайт: www.bda.bg

ИАЛ предоставя актуална информация за законодателството, процедурите за внос и необходимите документи.

Референции

English version

Requirements for Importing Medicines for Personal Use into Bulgaria

According to the Medicinal Products in Human Medicine Act (2007), the importation of medicines for personal use is regulated to ensure patient safety and to prevent unauthorized access to potentially dangerous or ineffective medicinal products. When a medicine is unapproved or unavailable in Bulgaria and is vital for the patient, the legislation provides an option for import under certain conditions.

General Provisions

Bulgarian legislation emphasizes the protection of public health by regulating the import, production, and distribution of medicinal products. The importation of unapproved medicinal products is generally prohibited, but exceptions can be made for individual cases where medical necessity is proven, and alternatives are lacking.

Conditions for Importing Unapproved Medicines

To be permitted to import an unapproved or unavailable life-saving medicine for personal use into Bulgaria, the following conditions must be met:

Proven Medical Necessity: The patient suffers from a condition that cannot be treated with medicines available in the country and requires the specific medicinal product to sustain life or prevent serious health impairment.
Lack of Alternatives: There are no existing or accessible alternative medicinal products or therapies in Bulgaria that could replace the need for the particular medicine.
Prescription from a Specialist: A specialist physician familiar with the patient's condition issues a prescription and justifies the necessity of the medicine.
Approval from Competent Authorities: The Bulgarian Drug Agency (Bulgarian Drug Agency) must grant approval for the importation of the medicine for the specific patient.

Import Procedure

The procedure for importing an unapproved medicine for personal use is detailed and involves several key steps:

1. Consultation with the Treating Physician

The patient must consult their treating specialist physician, who will assess their condition and confirm that there are no alternative treatments available in Bulgaria. The physician issues a prescription and detailed medical documentation.

2. Preparation of Documentation

The necessary documents include:

Medical Prescription: Signed and stamped by the physician, containing clear information about the patient and the medicine.
Medical Reports and Tests: Documents confirming the diagnosis and the necessity of the medicine.
Information about the Medicine: Description of its composition, dosage, method of administration, and evidence of its efficacy and safety.

3. Submission of Application to BDA

The patient or their representative submits an application to the Bulgarian Drug Agency. The application should include all necessary documents and justifications. Forms and detailed information are available on the agency's website (www.bda.bg).

4. Evaluation and Approval by BDA

The BDA reviews the application and determines whether all conditions for import are met. The agency may request additional information or documents. Upon a positive decision, an import authorization is issued.

5. Arranging the Import

With the authorization from the BDA, the patient can arrange for the importation of the medicine. This is typically done through:

Licensed Pharmaceutical Company: The company is responsible for importing, storing, and delivering the medicine to the patient.
Medical Institution: Hospitals or clinics may assist with the importation and administration of the medicine.

Customs Procedures

When importing medicinal products, customs procedures apply. All permits and documents must be presented to customs authorities. Payment of duties or fees may be required, depending on the value and type of the medicine.

Patient Obligations and Restrictions

The patient has the following obligations and should be aware of the following restrictions:

Quantities: Importation is limited to quantities necessary for personal use for a specific period, usually up to three months.
Responsibility: The patient is responsible for following usage and storage instructions for the medicine.
Control: If necessary, the patient must provide information about the use of the medicine to competent authorities.

Risks and Warnings

There are risks associated with importing unapproved medicines, including:

Safety: Lack of complete information on side effects or interactions with other medicines.
Quality: Risk of counterfeit or substandard products, especially if reliable import channels are not used.
Legal Consequences: Unauthorized importation may lead to sanctions or legal liability.

Recommendations

To minimize risks, it is recommended to:

Always consult with your treating physician and follow their instructions.
Use official and licensed channels for importation.
Stay informed about current legal requirements and procedures.
Monitor for side effects and inform your physician if any occur.

Additional Information and Contacts

For detailed information on procedures and requirements, you can contact:

Bulgarian Drug Agency (BDA)

Address: 8 "Damyan Gruev" Str., 1303 Sofia

Phone: +359 2 8903417

Website: www.bda.bg

The BDA provides up-to-date information on legislation, import procedures, and required documents.

References

View all guides