Import unapproved medicine into Belgium
Importing medicines into Belgium
View English version
Import van Levensreddende Geneesmiddelen voor Persoonlijk Gebruik in België
De wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen vormt de kern van het wettelijke kader voor de regulering van geneesmiddelen in België. Het voornaamste doel van deze wet is om de volksgezondheid te beschermen door het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen die op de markt worden gebracht. In uitzonderlijke gevallen, wanneer een patiënt een levensreddend geneesmiddel nodig heeft dat niet op de Belgische markt beschikbaar is of nog niet is goedgekeurd, biedt de wet mogelijkheden voor individuen om deze geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik te importeren, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.
Juridisch Kader en Toepasbaarheid
Volgens artikel 3 van de wet is het toegestaan om geneesmiddelen te importeren voor persoonlijk gebruik onder strikte voorwaarden. Deze uitzonderingen zijn noodzakelijk om te voorzien in dringende medische behoeften en om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot essentiële behandelingen die anders niet beschikbaar zouden zijn.
Definitie van Persoonlijk Gebruik
Persoonlijk gebruik verwijst naar de import van geneesmiddelen door een individu voor zijn of haar eigen behandeling. Het is niet toegestaan om geïmporteerde geneesmiddelen te distribueren of te verkopen aan derden. De hoeveelheid van het geneesmiddel mag niet groter zijn dan wat redelijkerwijs nodig is voor persoonlijk therapeutisch gebruik.
Voorwaarden voor Import voor Persoonlijk Gebruik
Om een geneesmiddel dat niet in België is goedgekeurd of beschikbaar is te kunnen importeren, moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
- Medisch Noodzaak: Het geneesmiddel moet essentieel zijn voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening.
- Geen Alternatieven: Er mag geen beschikbaar en geschikt alternatief geneesmiddel op de Belgische markt zijn.
- Voorschrift van een Bevoegde Arts: Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven door een erkende arts die de medische noodzaak kan aantonen.
Nodige Documentatie
Bij de aanvraag voor import moeten de volgende documenten worden verstrekt:
- Medisch Voorschrift: Een origineel voorschrift van de behandelende arts.
- Medische Attest: Een attest dat de noodzaak van het geneesmiddel bevestigt, inclusief details over de aandoening en waarom alternatieve behandelingen niet geschikt zijn.
- Productinformatie: Informatie over het geneesmiddel, zoals de samenstelling, dosering en productiegegevens.
- Klinische Studies: Eventuele publicaties of gegevens die de effectiviteit van het geneesmiddel ondersteunen.
- Goedkeuringsstatus in Andere Landen: Informatie over de goedkeuring van het geneesmiddel in andere landen.
Procedure voor Aanvraag
1. Raadpleging van de Behandelend Arts
Overleg met de behandelend arts over de noodzaak en mogelijkheid van import. De arts moet de medische noodzaak kunnen onderbouwen en bevestigen dat er geen alternatieven beschikbaar zijn.
2. Verzamelen van Noodzakelijke Documenten
Verzamel alle benodigde documentatie, inclusief medische attesten en productinformatie.
3. Contact opnemen met het FAGG
Neem contact op met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor informatie en begeleiding bij de procedure.
4. Indienen van de Aanvraag
Dien de aanvraag in bij het FAGG met alle vereiste documenten. Dit kan per post of via de officiële online kanalen.
5. Beoordeling door het FAGG
Het FAGG beoordeelt de aanvraag op basis van de wet en de verstrekte informatie.
6. Melding van Beslissing
Na de beoordeling wordt de beslissing aan de aanvrager meegedeeld. Bij goedkeuring ontvangt u instructies voor de import.
Douaneformaliteiten
Bij de import is het belangrijk rekening te houden met douaneformaliteiten:
- Aangifte bij de Douane: Geef het geneesmiddel correct aan bij de Belgische douane.
- Voorlegging van Documenten: Houd alle goedkeuringsdocumenten en medische attesten beschikbaar voor controles.
Richtlijnen voor Veiligheid en Kwaliteit
Zorg ervoor dat het geneesmiddel authentiek is en afkomstig is van een betrouwbare bron om risico's op vervalste medicijnen te vermijden.
- Kies Betrouwbare Leveranciers: Werk samen met erkende farmaceutische bedrijven of apotheken.
- Controleer de Verpakkingen: Let op tekenen van manipulatie of beschadiging.
- Vraag om Certificaten: Vraag kwaliteitscertificaten of analyses op.
Veelgestelde Vragen
Is online bestellen toegestaan?
Online bestellen van geneesmiddelen uit het buitenland is onderhevig aan strikte regels en brengt risico's met zich mee. Zonder juiste vergunningen kan dit leiden tot inbeslagname en sancties.
Kan iemand anders het geneesmiddel importeren?
In principe moet de import door de patiënt zelf of diens wettelijke vertegenwoordiger gebeuren.
Rol van de Zorgverzekeraar
Informeer bij uw zorgverzekeraar over mogelijke terugbetalingen en de benodigde documentatie.
Contactinformatie
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Telefoon: 02 524 80 00
- Email: [email protected]
Conclusie
Het importeren van een levensreddend geneesmiddel dat niet beschikbaar of goedgekeurd is in België is mogelijk onder strikte voorwaarden volgens de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen. Nauwgezette naleving van de procedures is essentieel om de behandeling te waarborgen en wettelijke complicaties te voorkomen.
Referenties
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen
- Federale Overheidsdienst Volksgezondheid
- Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV)
English version
Importing Life-Saving Medicines for Personal Use into Belgium
The Law of March 25, 1964 on Medicinal Products forms the core of the legal framework for the regulation of medicines in Belgium. The primary aim of this law is to protect public health by ensuring the quality, safety, and efficacy of medicines marketed in the country. In exceptional cases, when a patient requires a life-saving medicine that is not available on the Belgian market or has not yet been approved, the law provides avenues for individuals to import these medicines for personal use, provided certain conditions are met.
Legal Framework and Applicability
According to Article 3 of the law, it is permissible to import medicines for personal use under strict conditions. These exceptions are necessary to meet urgent medical needs and to ensure that patients have access to essential treatments that would otherwise be unavailable.
Definition of Personal Use
Personal use refers to the importation of medicines by an individual for their own treatment. It is not permitted to distribute or sell imported medicines to third parties. The quantity of the medicine should not exceed what is reasonably necessary for personal therapeutic use.
Conditions for Personal Import
To import a medicine that is not approved or available in Belgium, the following conditions must be met:
- Medical Necessity: The medicine must be essential for the treatment of a serious or life-threatening condition.
- No Alternatives: There must be no available and suitable alternative medicine on the Belgian market.
- Prescription from a Qualified Doctor: The medicine must be prescribed by a licensed physician who can substantiate the medical necessity.
Required Documentation
When applying for import, the following documents must be provided:
- Medical Prescription: An original prescription from the treating physician.
- Medical Certificate: A certificate confirming the necessity of the medicine, including details about the condition and why alternative treatments are not suitable.
- Product Information: Information about the medicine, such as composition, dosage, and manufacturing details.
- Clinical Studies: Any publications or data supporting the effectiveness of the medicine.
- Approval Status in Other Countries: Information about the approval of the medicine in other countries.
Application Procedure
1. Consultation with the Treating Physician
Discuss with the treating physician the necessity and possibility of import. The physician must substantiate the medical necessity and confirm that no alternatives are available.
2. Gathering Necessary Documents
Collect all required documentation, including medical certificates and product information.
3. Contacting the FAMHP
Contact the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) for information and guidance on the procedure.
4. Submitting the Application
Submit the application to the FAMHP with all the required documents. This can be done by mail or through official online channels.
5. Assessment by the FAMHP
The FAMHP will assess the application based on the law and the information provided.
6. Notification of Decision
After assessment, the decision will be communicated to the applicant. Upon approval, you will receive instructions for import.
Customs Formalities
When importing, it is important to consider customs formalities:
- Declaration at Customs: Ensure that the medicine is correctly declared to Belgian customs.
- Presentation of Documents: Keep all approval documents and medical certificates available for inspections.
Guidelines for Safety and Quality
Ensure that the medicine is authentic and sourced from a reliable provider to avoid risks associated with counterfeit drugs.
- Choose Reliable Suppliers: Work with recognized pharmaceutical companies or pharmacies.
- Check Packaging: Look for signs of tampering or damage.
- Request Certificates: Ask for quality certificates or analyses.
Frequently Asked Questions
Is online ordering allowed?
Online ordering of medicines from abroad is subject to strict regulations and carries risks. Without proper permits, this can lead to confiscation and sanctions.
Can someone else import the medicine?
In principle, the import must be carried out by the patient themselves or their legal representative.
Role of the Health Insurance Provider
Inquire with your health insurance provider about possible reimbursements and the necessary documentation.
Contact Information
- Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)
- Phone: +32 2 524 80 00
- Email: [email protected]
Conclusion
Importing a life-saving medicine that is not available or approved in Belgium is possible under strict conditions according to the Law of March 25, 1964 on Medicinal Products. Meticulous compliance with procedures is essential to ensure treatment and avoid legal complications.