Import unapproved medicine into Russia

Importing medicines into Russia

View English version

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств для личного пользования в Россию

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, граждане имеют право ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средства для личного пользования, даже если эти препараты не зарегистрированы в стране. Это особенно актуально в случаях, когда лекарство жизненно необходимо пациенту и аналогов в России не существует.

Правовая основа

Статья 47 Федерального закона №61-ФЗ определяет порядок ввоза лекарственных средств для личного пользования. Согласно данной статье, физические лица могут ввозить лекарственные препараты при условии, что они предназначены исключительно для личного использования и не предполагаются к продаже или иному виду коммерческой деятельности.

Более того, Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2011 г. №1081 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» уточняет процедуру и требования к ввозу таких препаратов.

Необходимые документы

Для беспрепятственного ввоза незарегистрированных лекарственных средств требуются следующие документы:

Медицинское заключение: Официальное письмо или заключение от лечащего врача, подтверждающее необходимость применения конкретного лекарственного средства для данного пациента. В документе должны быть указаны диагноз, обоснование необходимости именно этого препарата и отсутствие аналогов на территории РФ.
Рецепт врача: Рецепт на лекарственное средство, оформленный в соответствии с медицинскими требованиями. Рецепт должен содержать личные данные пациента, название препарата, дозировку, способ и период применения.
Перевод документов: Если медицинские документы составлены на иностранном языке, необходим их перевод на русский язык, заверенный нотариально.
Документ, удостоверяющий личность: Паспорт гражданина Российской Федерации или иной документ, подтверждающий личность и гражданство.

Таможенный контроль

При пересечении государственной границы необходимо декларировать ввозимые лекарственные средства. Заполнение пассажирской таможенной декларации является обязательным. В декларации указываются следующие сведения:

Название лекарственного препарата.
Количество и форма выпуска (таблетки, ампулы и т.д.).
Цель ввоза (для личного пользования по медицинским показаниям).

Таможенные органы могут провести осмотр багажа и запросить предоставление всех необходимых документов для подтверждения законности ввоза препарата.

Ограничения по количеству

Количество ввозимого лекарственного средства должно соответствовать курсу лечения, назначенному врачом. Обычно это объем, необходимый для прохождения одного курса лечения или на период до 90 дней. Ввоз большего количества может быть расценен как попытка ввоза с целью распространения, что запрещено законом.

Особые категории лекарственных средств

Некоторые лекарственные препараты могут содержать:

Наркотические средства и психотропные вещества: Ввоз таких препаратов регулируется международными конвенциями и требует получения специального разрешения от Министерства здравоохранения РФ.
Сильнодействующие и ядовитые вещества: Для их ввоза также могут потребоваться дополнительные разрешения и согласования.

Перед ввозом подобных препаратов необходимо тщательно ознакомиться с законодательством и, при необходимости, обратиться за консультацией в соответствующие органы.

Ответственность за нарушение

Несоблюдение установленных правил ввоза лекарственных средств может повлечь за собой:

Административную ответственность: Штрафы, конфискация незаконно ввезенных препаратов.
Уголовную ответственность: В случаях незаконного ввоза наркотических или психотропных веществ возможны уголовные наказания вплоть до лишения свободы.
Отказ во въезде: Иностранным гражданам может быть отказано во въезде на территорию РФ при нарушении таможенных правил.

Процедура получения разрешения (при необходимости)

В отдельных случаях может потребоваться получение специального разрешения на ввоз лекарственного средства. Для этого необходимо обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением, к которому прилагаются:

Медицинские документы, подтверждающие необходимость препарата.
Информация о лекарственном средстве (состав, показания, производитель).
Документы, подтверждающие отсутствие аналогов в РФ.

Срок рассмотрения заявления и выдачи разрешения может варьироваться, поэтому важно планировать эту процедуру заранее.

Полезные ссылки

Заключение

Ввоз незарегистрированных, но жизненно необходимых лекарственных средств для личного пользования в Россию допускается при строгом соблюдении установленных законодательством требований. Важно заранее подготовить все необходимые документы, ознакомиться с актуальными нормами права и действовать в соответствии с установленным порядком. Это позволит обеспечить себя необходимыми лекарствами без нарушений и связанных с этим неприятностей.

Ссылки

English version

Importing Unregistered Medicines for Personal Use into Russia

According to Federal Law No. 61-FZ "On Circulation of Medicines" dated April 12, 2010, citizens have the right to import medicines into the Russian Federation for personal use, even if these drugs are not registered in the country. This is particularly relevant in cases where the medicine is vital for the patient and no analogues are available in Russia.

Legal Basis

Article 47 of Federal Law No. 61-FZ defines the procedure for importing medicines for personal use. According to this article, individuals may import medicinal products provided they are intended exclusively for personal use and are not intended for sale or any form of commercial activity.

Furthermore, Government Decree of the Russian Federation No. 1081 dated December 29, 2011, "On Approval of the Rules for Importing into and Exporting from the Russian Federation Medicines for Medical Use," clarifies the procedures and requirements for importing such drugs.

Required Documentation

For the unimpeded import of unregistered medicines, the following documents are required:

Medical Certificate: An official letter or certificate from the attending physician confirming the necessity of using the specific medicinal product for the patient. The document should include the diagnosis, justification for the necessity of this particular drug, and the absence of analogues in the Russian Federation.
Doctor's Prescription: A prescription for the medicine, issued in accordance with medical requirements. The prescription must contain the patient's personal details, drug name, dosage, method, and period of administration.
Translation of Documents: If medical documents are in a foreign language, a notarized translation into Russian is required.
Identification Document: Passport of a citizen of the Russian Federation or another document confirming identity and citizenship.

Customs Control

When crossing the state border, it is necessary to declare the imported medicines. Filling out a passenger customs declaration is mandatory. The declaration should include the following information:

Name of the medicinal product.
Quantity and dosage form (tablets, ampoules, etc.).
Purpose of importation (for personal use due to medical indications).

Customs authorities may inspect luggage and request the provision of all necessary documents to confirm the legality of the drug's importation.

Quantity Restrictions

The quantity of the imported medicine should correspond to the course of treatment prescribed by the doctor. Usually, this is the volume required to complete one course of treatment or for a period of up to 90 days. Importing larger quantities may be regarded as an attempt to import for distribution, which is prohibited by law.

Special Categories of Medicines

Some medicinal products may contain:

Narcotic and Psychotropic Substances: The importation of such drugs is regulated by international conventions and requires obtaining special permission from the Ministry of Health of the Russian Federation.
Potent and Toxic Substances: Additional permits and approvals may be required for their importation.

Before importing such drugs, it is essential to familiarize yourself thoroughly with the legislation and, if necessary, seek consultation from the relevant authorities.

Liability for Violations

Non-compliance with established rules for importing medicines may result in:

Administrative Liability: Fines, confiscation of illegally imported drugs.
Criminal Liability: In cases of illegal importation of narcotic or psychotropic substances, criminal penalties up to imprisonment may apply.
Refusal of Entry: Foreign citizens may be denied entry into the Russian Federation when violating customs regulations.

Recommendations Before Importing

To minimize risks and avoid potential problems with customs authorities, it is recommended to:

Gather a complete set of necessary documents in advance.
Ensure that all documents are properly prepared and contain the required information.
Consult with customs authorities or legal specialists on issues related to importing medicines.
Avoid attempts to conceal or not declare imported drugs.

Procedure for Obtaining Permission (if necessary)

In certain cases, it may be necessary to obtain special permission to import a medicinal product. For this, you need to apply to the Ministry of Health of the Russian Federation with an application that includes:

Medical documents confirming the necessity of the drug.
Information about the medicinal product (composition, indications, manufacturer).
Documents confirming the absence of analogues in the Russian Federation.

The time required to review the application and issue permission may vary, so it's important to plan this procedure in advance.

Useful Links

Conclusion

The importation of unregistered but vital medicines for personal use into Russia is allowed under strict compliance with the requirements established by law. It is important to prepare all necessary documents in advance, familiarize yourself with current legal norms, and act in accordance with the established procedure. This will enable you to secure the necessary medicines without violations and associated inconveniences.

References

View all guides