Import unapproved medicine into Norway

Importing medicines into Norway

View English version

Import av livsviktige legemidler til personlig bruk i Norge

Under Legemiddelloven (1992) er det spesifikke krav og prosedyrer for privatpersoner som ønsker å importere legemidler til personlig bruk. Dette gjelder spesielt når legemidlet er uregistrert eller ikke tilgjengelig i Norge, og er livsviktig for pasienten.

Vilkår for import av uregistrerte legemidler

For å kunne importere et uregistrert legemiddel til personlig bruk må følgende vilkår være oppfylt:

Medisinsk nødvendighet: Legemidlet må være essensielt for pasientens helse, og det må ikke finnes godkjente alternativer tilgjengelig i Norge.
Resept fra autorisert lege: En norsk autorisert lege må ha forskrevet legemidlet til pasienten.
Godkjenningsfritak: Legen må søke om og få innvilget et godkjenningsfritak fra Statens legemiddelverk før importen kan finne sted.
Import via apotek: Legemidlet må importeres gjennom et norsk apotek eller en godkjent grossist.

Prosedyre for søknad om godkjenningsfritak

Godkjenningsfritak er en tillatelse som gis av Statens legemiddelverk for å bruke uregistrerte legemidler i Norge. Søknadsprosessen innebærer følgende steg:

1. Lege søker på vegne av pasienten

Legen fyller ut et søknadsskjema for godkjenningsfritak, hvor det fremgår:

Pasientens personalia og medisinske historie.
Detaljert begrunnelse for hvorfor legemidlet er nødvendig.
Dokumentasjon som støtter legemidlets effekt og sikkerhet.

Søknadsskjemaet kan sendes elektronisk via Statens legemiddelverks nettsider.

2. Behandling av søknaden

Statens legemiddelverk vurderer søknaden basert på:

Medisinsk behov og tilgjengelige alternativer.
Risiko- og nyttevurdering av legemidlet.
Eventuelle tidligere innsendte søknader og erfaringer med legemidlet.

Saksbehandlingstiden kan variere, men Statens legemiddelverk prioriterer søknader om livsviktige legemidler.

3. Import gjennom apotek

Ved innvilget godkjenningsfritak kan legemidlet importeres av et apotek. Apoteket har ansvar for å:

Skaffe legemidlet fra en pålitelig leverandør.
Sikre at importen skjer i henhold til gjeldende regelverk.
Informere pasienten om korrekt bruk og oppbevaring av legemidlet.

Begrensninger og viktige hensyn

Ved import av uregistrerte legemidler er det flere begrensninger og hensyn å ta:

Kvantumsbegrensning: Kun mengder til personlig bruk for maksimalt tre måneders forbruk kan importeres.
Narkotiske legemidler: Strengere regler gjelder for legemidler klassifisert som narkotika eller psykotrope stoffer. Disse krever ofte ekstra tillatelser.
Toll og avgifter: Importerte legemidler kan være underlagt toll og avgifter. Det anbefales å kontakte Tolletaten for oppdatert informasjon.
Sikkerhetsinformasjon: Pasienten bør gjøres kjent med potensielle bivirkninger og interaksjoner med andre legemidler.

Alternativer og støtte

Før man søker om import av et uregistrert legemiddel, bør følgende vurderes:

Kliniske studier: Deltakelse i kliniske studier kan gi tilgang til nye legemidler.
Søke råd: Konsultere en spesialist eller et sykehus for alternative behandlingsmuligheter.
Økonomisk støtte: Noen legemidler kan være kostbare. Informasjon om eventuell økonomisk støtte finnes hos Helsenorge.

Oppfølging og rapportering

Etter import og bruk av legemidlet er det viktig med tett oppfølging:

Medisinsk oppfølging: Regelmessige konsultasjoner for å overvåke effekt og bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger: Legen skal rapportere eventuelle bivirkninger til Statens legemiddelverk via meldesystemet.

Viktige lover og forskrifter

Relevante lover og forskrifter inkluderer:

Kontaktinformasjon

For ytterligere informasjon eller spørsmål:

Statens legemiddelverk: Besøk www.legemiddelverket.no eller ring 22 89 77 00.
Helsenorge: Besøk www.helsenorge.no eller ring 23 32 70 00.
Tolletaten: Besøk www.toll.no eller ring 22 86 03 12.

Oppsummering

Import av livsviktige, uregistrerte legemidler til personlig bruk i Norge er mulig under strenge vilkår fastsatt av Legemiddelloven (1992). Prosessen krever samarbeid mellom pasient, lege, apotek og Statens legemiddelverk for å sikre trygg og lovlig tilgang til nødvendige medisiner.

Referanser

English version

Import of Life-Saving Medicines for Personal Use in Norway

Under the Medicines Act (1992), there are specific requirements and procedures for individuals who wish to import medicines for personal use into Norway. This is particularly relevant when the medicine is unapproved or unavailable in Norway and is life-saving for the patient.

Conditions for Importing Unapproved Medicines

To import an unapproved medicine for personal use, the following conditions must be met:

Medical Necessity: The medicine must be essential for the patient's health, and no approved alternatives should be available in Norway.
Prescription from an Authorized Physician: A Norwegian authorized physician must have prescribed the medicine to the patient.
Marketing Authorization Exemption: The physician must apply for and obtain a marketing authorization exemption from the Norwegian Medicines Agency before importation can occur.
Import through Pharmacy: The medicine must be imported through a Norwegian pharmacy or an authorized wholesaler.

Procedure for Applying for a Marketing Authorization Exemption

A marketing authorization exemption is a permit granted by the Norwegian Medicines Agency to use unapproved medicines in Norway. The application process involves the following steps:

1. Physician Applies on Behalf of the Patient

The physician completes an application form for the exemption, which includes:

The patient's personal details and medical history.
A detailed justification for the necessity of the medicine.
Documentation supporting the medicine's efficacy and safety.

The application form can be submitted electronically via the Norwegian Medicines Agency's website.

2. Application Review

The Norwegian Medicines Agency evaluates the application based on:

Medical need and available alternatives.
Risk-benefit assessment of the medicine.
Any previous applications and experiences with the medicine.

The processing time may vary, but applications for life-saving medicines are prioritized.

3. Import Through Pharmacy

Upon approval, the medicine can be imported by a pharmacy. The pharmacy is responsible for:

Obtaining the medicine from a reliable supplier.
Ensuring the import complies with current regulations.
Informing the patient about proper use and storage of the medicine.

Limitations and Important Considerations

When importing unapproved medicines, several limitations and considerations apply:

Quantity Restrictions: Only amounts for personal use for a maximum of three months' consumption can be imported.
Narcotic Medicines: Stricter rules apply to medicines classified as narcotics or psychotropic substances, often requiring additional permits.
Customs and Duties: Imported medicines may be subject to customs duties and taxes. It is advisable to contact the Norwegian Customs for updated information.
Safety Information: The patient should be informed about potential side effects and interactions with other medicines.

Alternatives and Support

Before applying to import an unapproved medicine, consider the following:

Clinical Trials: Participation in clinical trials may provide access to new medicines.
Seek Advice: Consult a specialist or hospital for alternative treatment options.
Financial Support: Some medicines may be expensive. Information about potential financial support is available from Helsenorge.

Follow-Up and Reporting

After importing and using the medicine, close follow-up is important:

Medical Monitoring: Regular consultations to monitor effectiveness and side effects.
Reporting Side Effects: The physician should report any side effects to the Norwegian Medicines Agency via the reporting system.

Important Laws and Regulations

Relevant laws and regulations include:

Contact Information

For further information or inquiries:

Norwegian Medicines Agency: Visit www.legemiddelverket.no or call +47 22 89 77 00.
Helsenorge: Visit www.helsenorge.no or call +47 23 32 70 00.
Norwegian Customs: Visit www.toll.no or call +47 22 86 03 12.

Summary

Importing life-saving, unapproved medicines for personal use in Norway is possible under strict conditions set by the Medicines Act (1992). The process requires collaboration between the patient, physician, pharmacy, and the Norwegian Medicines Agency to ensure safe and legal access to necessary medications.

References

View all guides