Import unapproved medicine into Malaysia

Mengimport Ubat untuk Penggunaan Peribadi di Malaysia Menurut Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 menetapkan garis panduan yang ketat bagi pengimportan ubat ke Malaysia. Bagi individu yang memerlukan ubat yang tidak diluluskan atau tidak tersedia di Malaysia, terutamanya ubat yang menyelamatkan nyawa, terdapat prosedur tertentu yang perlu diikuti untuk memastikan pematuhan undang-undang dan keselamatan pesakit.

Pengenalan kepada Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 adalah undang-undang utama yang mengawal import, pengeluaran, penjualan, dan pembekalan ubat dan kosmetik di Malaysia. Undang-undang ini bertujuan untuk memastikan bahawa semua produk yang berkaitan dengan kesihatan adalah selamat, berkesan, dan berkualiti.

Definisi Ubat Tidak Diluluskan atau Tidak Tersedia

Ubat tidak diluluskan merujuk kepada ubat yang belum didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di Malaysia. Ubat tidak tersedia pula adalah ubat yang belum dipasarkan atau tidak boleh diperoleh di Malaysia walaupun telah didaftarkan.

Syarat untuk Mengimport Ubat bagi Penggunaan Peribadi

Bagi mengimport ubat yang tidak diluluskan atau tidak tersedia untuk penggunaan peribadi, khususnya ubat yang menyelamatkan nyawa, individu perlu mematuhi syarat-syarat berikut:

• Permohonan Kebenaran Bertulis: Individu mesti mendapatkan kebenaran bertulis daripada Pengarah Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
• Kuantiti Terhad: Ubat yang diimport hendaklah dalam kuantiti yang mencukupi untuk tempoh rawatan tertentu dan tidak melebihi keperluan penggunaan peribadi.
• Menyediakan Dokumen Sokongan: Surat daripada doktor berdaftar yang mengesahkan keperluan perubatan bagi ubat tersebut mesti disertakan. Preskripsi dan laporan perubatan juga perlu dilampirkan.
• Pematuhan kepada Undang-Undang Lain: Ubat tersebut tidak boleh mengandungi bahan terlarang atau terkawal di bawah undang-undang Malaysia, seperti Akta Racun 1952.

Prosedur Permohonan

Untuk memohon kebenaran mengimport ubat bagi penggunaan peribadi, individu perlu mengikuti langkah-langkah berikut:

1. Mengemukakan Surat Permohonan: Surat rasmi yang menyatakan permintaan untuk mengimport ubat mesti dihantar kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi.
2. Menyertakan Dokumen Sokongan: Lampirkan preskripsi doktor, laporan perubatan, dan butiran lengkap ubat termasuk nama generik, dos, dan bentuk farmaseutikal.
3. Menyatakan Kuantiti dan Tempoh Penggunaan: Nyatakan kuantiti ubat yang diperlukan dan tempoh rawatan yang dicadangkan.
4. Pengesahan Pembekal Luar Negara: Berikan maklumat mengenai pembekal ubat di luar negara, termasuk alamat dan nombor hubungan.

Pertimbangan Tambahan

Selain daripada syarat utama, terdapat pertimbangan tambahan yang perlu diambil kira:

• Ubat Terkawal: Jika ubat tersebut termasuk dalam kategori ubat terkawal atau narkotik, prosedur yang lebih ketat mungkin dikenakan.
• Risiko Kesihatan: Pastikan bahawa ubat yang diimport adalah selamat dan tidak menimbulkan risiko kesihatan. Semak maklumat ubat daripada sumber yang sahih seperti Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO).
• Pengawasan Selepas Pemasaran: Walaupun ubat tersebut untuk penggunaan peribadi, sebarang kesan sampingan atau kejadian buruk perlu dilaporkan kepada pihak berkuasa.

Faedah Mengikuti Prosedur yang Betul

Mematuhi prosedur yang ditetapkan bukan sahaja memenuhi keperluan undang-undang tetapi juga memastikan:

• Keselamatan Pesakit: Ubat yang diimport melalui saluran yang betul lebih cenderung untuk selamat dan berkesan.
• Elak Tindakan Undang-Undang: Menghindari risiko denda atau penalti yang mungkin dikenakan akibat pengimportan tanpa kebenaran.
• Pengesahan Kualiti: Ubat yang diimport dengan kebenaran dapat dipantau kualitinya oleh pihak berkuasa tempatan.

Contoh Situasi

Seorang pesakit yang menghidap penyakit jarang berlaku mungkin memerlukan ubat yang hanya tersedia di luar negara. Dalam kes ini, pesakit perlu:

• Mendapatkan preskripsi dan surat sokongan daripada pakar yang merawat.
• Memohon kebenaran bertulis daripada Pengarah Perkhidmatan Farmasi.
• Menyediakan semua dokumen yang diperlukan untuk mempercepat proses kelulusan.

Kesedaran Mengenai Penipuan dan Ubat Tiruan

Pengimportan ubat dari sumber luar negara berisiko mendapat ubat tiruan atau tidak berkualiti. Oleh itu, penting untuk:

• Memilih Pembekal Sah: Pastikan pembekal adalah farmasi atau pengeluar yang berlesen dan diiktiraf.
• Mengesahkan Produk: Semak nombor batch, tarikh luput, dan ciri-ciri keselamatan pada pembungkusan.
• Berunding dengan Pakar: Sentiasa rujuk dengan profesional perubatan sebelum menggunakan ubat yang diimport.

Panduan Tambahan daripada Kementerian Kesihatan Malaysia

Kementerian Kesihatan Malaysia mungkin mengeluarkan garis panduan tambahan dari semasa ke semasa. Oleh itu, adalah wajar untuk:

• Menyemak Kemas Kini Terkini: Lawati laman web rasmi Kementerian Kesihatan Malaysia untuk maklumat terkini.
• Berhubung dengan Pegawai Berkaitan: Jika terdapat keraguan, hubungi pihak berkuasa farmasi untuk nasihat lanjut.

Kesimpulan

Mengimport ubat yang tidak diluluskan atau tidak tersedia di Malaysia bagi penggunaan peribadi adalah proses yang kompleks tetapi penting bagi mereka yang memerlukan rawatan kritikal. Dengan mematuhi Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 dan mendapatkan kebenaran yang diperlukan, individu dapat memastikan akses kepada ubat yang diperlukan secara sah dan selamat.

Rujukan

• Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
• Portal Rasmi Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia
• Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
• Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO)
• Akta Racun 1952

English version

Importing Medicines for Personal Use in Malaysia According to the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984

The Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 sets strict guidelines for the importation of medicines into Malaysia. For individuals who require medicines that are unapproved or unavailable in Malaysia, particularly life-saving drugs, there are specific procedures that must be followed to ensure legal compliance and patient safety.

Introduction to the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984

The Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 is the primary legislation governing the import, manufacture, sale, and supply of drugs and cosmetics in Malaysia. This law aims to ensure that all health-related products are safe, effective, and of high quality.

Definition of Unapproved or Unavailable Medicines

Unapproved medicines refer to drugs that have not been registered with the Drug Control Authority (DCA) in Malaysia. Unavailable medicines are those that have not been marketed or cannot be obtained in Malaysia even if registered.

Requirements for Importing Medicines for Personal Use

To import unapproved or unavailable medicines for personal use, especially life-saving drugs, individuals must comply with the following requirements:

• Written Approval Application: The individual must obtain written approval from the Director of Pharmaceutical Services, Ministry of Health Malaysia.
• Limited Quantity: The imported medicine must be in quantities sufficient for a specific treatment period and not exceed personal use needs.
• Provide Supporting Documents: A letter from a registered medical practitioner confirming the medical necessity of the medicine must be included. Prescriptions and medical reports must also be attached.
• Compliance with Other Laws: The medicine must not contain prohibited or controlled substances under Malaysian laws, such as the Poison Act 1952.

Application Procedure

To apply for permission to import medicine for personal use, individuals should follow these steps:

1. Submit an Application Letter: An official letter stating the request to import the medicine must be sent to the Director of Pharmaceutical Services.
2. Include Supporting Documents: Attach the doctor's prescription, medical reports, and complete details of the medicine including generic name, dosage, and pharmaceutical form.
3. Specify Quantity and Usage Period: Indicate the quantity of medicine required and the proposed treatment duration.
4. Foreign Supplier Verification: Provide information about the overseas supplier of the medicine, including address and contact numbers.

Additional Considerations

Beyond the main requirements, additional considerations include:

• Controlled Medicines: If the medicine falls under controlled or narcotic drugs, stricter procedures may apply.
• Health Risks: Ensure that the imported medicine is safe and does not pose health risks. Verify medicine information from legitimate sources such as the World Health Organization (WHO).
• Post-Marketing Surveillance: Even though the medicine is for personal use, any side effects or adverse events should be reported to the authorities.

Benefits of Following Proper Procedures

Adhering to the established procedures not only fulfills legal requirements but also ensures:

• Patient Safety: Medicines imported through proper channels are more likely to be safe and effective.
• Avoidance of Legal Action: Avoiding the risk of fines or penalties that may be imposed due to unauthorized importation.
• Quality Assurance: Medicines imported with approval can have their quality monitored by local authorities.

Example Scenario

A patient suffering from a rare disease may require medication only available overseas. In this case, the patient should:

• Obtain a prescription and supporting letter from the treating specialist.
• Apply for written approval from the Director of Pharmaceutical Services.
• Prepare all necessary documents to expedite the approval process.

Awareness of Fraud and Counterfeit Medicines

Importing medicines from foreign sources carries the risk of receiving counterfeit or substandard products. Therefore, it is important to:

• Choose Legitimate Suppliers: Ensure the supplier is a licensed and recognized pharmacy or manufacturer.
• Verify the Product: Check batch numbers, expiration dates, and safety features on the packaging.
• Consult Professionals: Always refer to medical professionals before using imported medicines.

Additional Guidelines from the Ministry of Health Malaysia

The Ministry of Health Malaysia may issue additional guidelines from time to time. Therefore, it is advisable to:

• Check the Latest Updates: Visit the official website of the Ministry of Health Malaysia for the latest information.
• Contact Relevant Officers: If in doubt, contact pharmaceutical authorities for further advice.

Conclusion

Importing unapproved or unavailable medicines into Malaysia for personal use is a complex but crucial process for those requiring critical treatment. By adhering to the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 and obtaining the necessary approvals, individuals can legally and safely access the medicines they need.

References

• Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984
• Official Portal of Pharmacy, Ministry of Health Malaysia
• National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
• World Health Organization (WHO)
• Poisons Act 1952