Import unapproved medicine into Monaco
Importing medicines into Monaco
View English version
Importation de médicaments à usage personnel à Monaco
Contexte légal
La Principauté de Monaco, bien que petite par sa taille, possède un système juridique rigoureux en matière de santé publique. L'Ordonnance Souveraine n° 7.769 du 23 décembre 1984 régit l'importation, la fabrication, la mise en vente, la distribution en gros et la publicité des médicaments et produits similaires. Cette ordonnance vise à assurer la sécurité des patients en contrôlant strictement les médicaments qui entrent sur le territoire monégasque.
Cette réglementation est particulièrement pertinente lorsque des patients ont besoin de médicaments qui ne sont pas disponibles ou approuvés à Monaco, mais qui sont essentiels pour leur santé ou leur survie.
Conditions requises pour l'importation à usage personnel
Pour qu'un patient puisse importer un médicament non approuvé ou indisponible à Monaco, certaines conditions strictes doivent être respectées afin de garantir que l'importation est justifiée et sécurisée.
Prescription médicale détaillée
La première étape consiste à obtenir une prescription médicale d'un professionnel de santé dûment qualifié et habilité à exercer à Monaco. La prescription doit inclure :
- Le nom du patient et ses informations personnelles.
- Le nom exact du médicament, sa formulation et sa posologie.
- La justification médicale détaillée expliquant pourquoi ce médicament spécifique est nécessaire.
- L'absence d'alternatives thérapeutiques équivalentes disponibles à Monaco.
Cette prescription sert de base pour démontrer la nécessité médicale de l'importation.
Obtention d'une autorisation spéciale
L'importation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM) à Monaco nécessite une autorisation préalable de la Direction de l'Action Sanitaire. Le patient ou son représentant légal doit soumettre une demande formelle incluant :
- La prescription médicale originale.
- Une lettre d'accompagnement rédigée par le médecin traitant, détaillant la situation médicale du patient et l'importance vitale du médicament.
- Des informations complètes sur le médicament, y compris :
- La composition qualitative et quantitative.
- Le nom et les coordonnées du fabricant.
- Le pays d'origine et le statut réglementaire du médicament dans ce pays.
- Les effets secondaires connus et les précautions d'emploi.
La Direction de l'Action Sanitaire examinera la demande en évaluant les risques et les bénéfices potentiels pour le patient, ainsi que la conformité aux réglementations en vigueur.
Respect des quantités autorisées
L'autorisation d'importation est généralement limitée à une quantité de médicament suffisante pour couvrir une période de traitement déterminée, souvent quelques mois. Cette limitation vise à éviter l'accumulation de médicaments potentiellement dangereux et à prévenir tout usage abusif ou détournement. Des renouvellements de l'autorisation peuvent être demandés si le traitement doit être prolongé.
Procédure d'importation
Étapes à suivre après l'obtention de l'autorisation
Une fois que l'autorisation a été accordée par les autorités sanitaires, le patient doit :
- Commander le médicament auprès d'une source fiable et légale, idéalement directement auprès du fabricant ou d'une pharmacie agréée dans le pays d'origine.
- Organiser le transport du médicament en respectant les conditions de conservation requises (par exemple, température contrôlée).
- Veiller à ce que l'emballage soit conforme aux règles de sécurité, avec une étiquette claire et des informations sur le contenu.
Déclaration aux douanes
À l'arrivée à Monaco, le patient ou le transporteur doit déclarer le médicament aux services douaniers. Il est important de présenter :
- L'autorisation délivrée par la Direction de l'Action Sanitaire.
- La documentation accompagnant le médicament (facture, notice d'information, etc.).
Les douanes vérifieront que l'importation est conforme et pourront autoriser l'entrée du médicament sur le territoire.
Responsabilités du patient
Il incombe au patient de s'assurer que toutes les étapes de la procédure sont respectées. Cela inclut :
- La vérification de la légalité de la source du médicament.
- Le respect des conditions d'utilisation du médicament.
- La surveillance des effets secondaires éventuels et la communication avec le médecin traitant en cas de problème.
Le non-respect des procédures peut entraîner la saisie du médicament et des sanctions légales.
Considérations supplémentaires
Assurance maladie et remboursement
Les médicaments importés de cette manière peuvent ne pas être couverts par l'assurance maladie monégasque. Le patient doit vérifier auprès de sa caisse d'assurance maladie s'il peut prétendre à un remboursement partiel ou total des frais engagés.
Actualisation des réglementations
Les réglementations relatives à l'importation de médicaments peuvent évoluer. Il est donc recommandé de consulter régulièrement les sources officielles ou de contacter directement les autorités compétentes pour obtenir les informations les plus récentes.
Contactez les autorités compétentes
Pour obtenir de l'aide ou des informations supplémentaires, les patients peuvent contacter :
- Direction de l'Action Sanitaire de Monaco
Site officiel de la Direction de l'Action Sanitaire - Service des Douanes de Monaco
Site officiel des Douanes monégasques
Références
English version
Importing Medicine for Personal Use into Monaco
Legal Context
The Principality of Monaco, though small in size, has a rigorous legal system concerning public health. Sovereign Ordinance No. 7.769 of December 23, 1984 governs the importation, manufacture, marketing, wholesale distribution, and advertising of medicinal products and similar products. This ordinance aims to ensure patient safety by strictly controlling the medicines that enter Monaco.
This regulation is particularly relevant when patients need medications that are not available or approved in Monaco but are essential for their health or survival.
Requirements for Personal Importation
For a patient to import a medicine that is unapproved or unavailable in Monaco, certain strict conditions must be met to ensure that the importation is justified and secure.
Detailed Medical Prescription
The first step is to obtain a medical prescription from a healthcare professional duly qualified and authorized to practice in Monaco. The prescription must include:
- The patient's name and personal information.
- The exact name of the medicine, its formulation, and dosage.
- A detailed medical justification explaining why this specific medicine is necessary.
- The absence of equivalent therapeutic alternatives available in Monaco.
This prescription serves as a basis to demonstrate the medical necessity of the importation.
Obtaining Special Authorization
Importing medicines without a marketing authorization (MA) in Monaco requires prior authorization from the Directorate of Health Affairs. The patient or their legal representative must submit a formal application including:
- The original medical prescription.
- A cover letter written by the treating physician, detailing the patient's medical situation and the vital importance of the medicine.
- Complete information about the medicine, including:
- Qualitative and quantitative composition.
- The name and contact details of the manufacturer.
- The country of origin and the regulatory status of the medicine in that country.
- Known side effects and precautions for use.
The Directorate of Health Affairs will examine the application by evaluating the potential risks and benefits for the patient, as well as compliance with current regulations.
Compliance with Authorized Quantities
The import authorization is generally limited to a quantity of medicine sufficient to cover a determined treatment period, often a few months. This limitation aims to avoid the accumulation of potentially dangerous medicines and prevent any misuse or diversion. Renewals of the authorization may be requested if the treatment needs to be extended.
Importation Procedure
Steps to Follow After Obtaining Authorization
Once authorization has been granted by the health authorities, the patient must:
- Order the medicine from a reliable and legal source, ideally directly from the manufacturer or a licensed pharmacy in the country of origin.
- Arrange the transport of the medicine while respecting the required storage conditions (e.g., controlled temperature).
- Ensure that the packaging complies with safety regulations, with clear labeling and information about the contents.
Declaration to Customs
Upon arrival in Monaco, the patient or the carrier must declare the medicine to the customs services. It is important to present:
- The authorization issued by the Directorate of Health Affairs.
- The documentation accompanying the medicine (invoice, information leaflet, etc.).
Customs will verify that the importation complies with regulations and may authorize the entry of the medicine into the territory.
Patient Responsibilities
It is the patient's responsibility to ensure that all steps of the procedure are followed. This includes:
- Verifying the legality of the medicine's source.
- Complying with the conditions of use of the medicine.
- Monitoring for any potential side effects and communicating with the treating physician in case of problems.
Failure to comply with procedures may result in the seizure of the medicine and legal sanctions.
Additional Considerations
Health Insurance and Reimbursement
Medicines imported in this manner may not be covered by Monegasque health insurance. The patient should check with their health insurance provider to determine if they are eligible for partial or full reimbursement of the expenses incurred.
Regulatory Updates
Regulations regarding the importation of medicines may evolve. It is recommended to regularly consult official sources or directly contact the competent authorities to obtain the most recent information.
Contact Competent Authorities
To obtain assistance or additional information, patients can contact:
- Monaco Directorate of Health Affairs
Official website of the Directorate of Health Affairs - Monaco Customs Service
Official website of Monaco Customs