Import unapproved medicine into Iceland
Importing medicines into Iceland
View English version
Innflutningur á óskráðum lífsbjargandi lyfjum til Íslands samkvæmt Lyfjalögum (2020)
Innflutningur á lyfjum til persónulegra nota er flókinn ferill, sérstaklega þegar um er að ræða óskráð eða ófáanleg lífsbjargandi lyf á Íslandi. Samkvæmt Lyfjalögum nr. 100/2020 hefur einstaklingum verið gefinn möguleiki á að flytja inn slík lyf fyrir eigin notkun, að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Þessi grein leitast við að útskýra kröfurnar sem þarf að uppfylla til að framkvæma slíkan innflutning með löglegum hætti.
Yfirlit yfir Lyfjalögin (2020)
Lyfjalögin [Alþingi] setja fram lagaramma um framleiðslu, innflutning, dreifingu og notkun lyfja á Íslandi. Markmið laganna er að tryggja öryggi og gæði lyfja til verndar almannaheill. Lögin kveða á um að einungis skráð lyf megi markaðssetja og dreifa hér á landi, nema undantekningar eigi við.
Skilyrði fyrir innflutningi á óskráðum lífsbjargandi lyfjum
Læknisávísun og læknisfræðilegur rökstuðningur
Lyfið verður að vera ávísað af löggiltum lækni. Læknirinn þarf að veita ítarlegan rökstuðning fyrir þörf sjúklingsins á lyfinu, þar sem fram kemur að engin sambærileg skráð lyf séu fáanleg á Íslandi sem geta komið í staðinn. Ávísunin skal innihalda:
- Nafn sjúklings og kennitölu.
- Greiningu sjúkdóms eða ástands sem gerir notkun lyfsins nauðsynlega.
- Upplýsingar um fyrri meðferðir og niðurstöður þeirra.
- Rök fyrir því að lyfið sé lífsbjargandi og að engin önnur meðferðarmöguleiki sé til staðar.
Samþykki Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun [Lyfjastofnun] þarf að veita samþykki fyrir innflutningnum. Umsókn um samþykki skal innihalda:
- Læknisávísun með læknisfræðilegum rökstuðningi.
- Upplýsingar um lyfið:
- Nafn lyfsins (alþjóðlegt heiti og vörumerki ef við á).
- Lyfjaform (töflur, hylki, stungulyf o.s.frv.).
- Styrkleika og skammtastærð.
- Framleiðanda og upprunaland.
Magn takmarkanir
Innflutningur er heimilaður fyrir takmarkað magn sem samsvarar venjulega þörf í allt að 90 daga. Þetta er til að tryggja að lyfið sé eingöngu notað til persónulegra nota og ekki til dreifingar.
Ferli við innflutning
Sending umsóknar til Lyfjastofnunar
Umsókn skal send til Lyfjastofnunar með öllum nauðsynlegum gögnum. Það er hægt að senda umsóknina rafrænt eða með pósti. Nánari upplýsingar er hægt að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar [Umsóknir um innflutning].
Mat og samþykki
Eftir móttöku umsóknar metur Lyfjastofnun hvort skilyrði séu uppfyllt. Ef umsóknin er samþykkt, gefur stofnunin út leyfi fyrir innflutningnum. Þetta leyfi þarf að framvísa við tollafgreiðslu.
Innflutningur og tollafgreiðsla
Innflytjandi þarf að tryggja að lyfið sé flutt inn á öruggan hátt og í samræmi við leiðbeiningar Lyfjastofnunar. Við komu til landsins þarf að framvísa leyfinu til tollayfirvalda til að fá lyfið afhent.
Mikilvægar athugasemdir
- Öryggi og gæði: Gæta skal að því að lyfið sé framleitt af áreiðanlegum framleiðanda og uppfylli gæðastaðla.
- Fylgiseðlar og leiðbeiningar: Tryggja skal að fylgiseðlar og notkunarleiðbeiningar fylgi með lyfinu, helst á íslensku eða ensku.
- Geymsluaðstæður: Lyfið skal geymt við rétt hitastig og aðstæður samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
- Upplýsingagjöf til heilbrigðisyfirvalda: Í sumum tilvikum kann að vera nauðsynlegt að veita frekari upplýsingar til Embættis landlæknis [Embætti landlæknis].
Ábyrgð sjúklings og læknis
Sjúklingur og læknir bera sameiginlega ábyrgð á að farið sé að lögum og reglum við innflutning og notkun lyfsins. Læknir skal fylgjast með virkni og aukaverkunum lyfsins og tilkynna um óvæntar aukaverkanir ef þær koma fram.
Lagalegar afleiðingar við brot á Lyfjalögum
Brot á Lyfjalögum geta leitt til sekta eða refsinga samkvæmt almennum hegningarlögum. Það er því mikilvægt að fylgja settum reglum til að tryggja öryggi og lögmæti innflutningsins.
Heimildir
English version
Importation of Unapproved Life-saving Medicines into Iceland According to Medicines Act (2020)
The importation of medicines for personal use is a complex process, especially when dealing with unapproved or unavailable life-saving medicines in Iceland. According to the Medicines Act No. 100/2020, individuals are allowed to import such medicines for personal use, provided certain conditions are met. This article aims to explain the requirements that must be fulfilled to legally carry out such importation.
Overview of the Medicines Act (2020)
The Medicines Act [Government of Iceland] provides the legal framework for the production, importation, distribution, and use of medicines in Iceland. The purpose of the Act is to ensure the safety and quality of medicines to protect public health. The Act stipulates that only registered medicines may be marketed and distributed in the country unless exceptions apply.
Conditions for Importing Unapproved Life-saving Medicines
Medical Prescription and Clinical Justification
The medicine must be prescribed by a licensed physician. The physician must provide a detailed justification for the patient's need for the medicine, demonstrating that no comparable registered medicines are available in Iceland that can serve as a substitute. The prescription should include:
- Patient's name and national identification number.
- Diagnosis of the disease or condition necessitating the use of the medicine.
- Information on previous treatments and their outcomes.
- Justification that the medicine is life-saving and that no other treatment options are available.
Approval from the Icelandic Medicines Agency
The Icelandic Medicines Agency [Icelandic Medicines Agency] must grant approval for the importation. The application for approval should include:
- Medical prescription with clinical justification.
- Information about the medicine:
- Name of the medicine (generic name and brand name if applicable).
- Pharmaceutical form (tablets, capsules, injections, etc.).
- Strength and dosage.
- Manufacturer and country of origin.
Quantity Restrictions
Importation is permitted for a limited quantity, typically corresponding to up to a 90-day supply. This ensures that the medicine is used solely for personal use and not for distribution.
Process of Importation
Submitting an Application to the Icelandic Medicines Agency
An application must be submitted to the Icelandic Medicines Agency with all necessary documents. The application can be sent electronically or by mail. More information can be found on the Agency's website [Import Applications].
Evaluation and Approval
Upon receiving the application, the Agency evaluates whether the conditions are met. If approved, the Agency issues a permit for the importation. This permit must be presented during customs clearance.
Importation and Customs Clearance
The importer must ensure that the medicine is imported safely and in accordance with the Agency's instructions. Upon arrival in the country, the permit must be presented to customs authorities to receive the medicine.
Important Considerations
- Safety and Quality: Care must be taken to ensure that the medicine is produced by a reliable manufacturer and meets quality standards.
- Package Inserts and Instructions: Ensure that package inserts and usage instructions accompany the medicine, preferably in Icelandic or English.
- Storage Conditions: The medicine should be stored at the correct temperature and conditions as specified by the manufacturer.
- Providing Information to Health Authorities: In some cases, it may be necessary to provide additional information to the Directorate of Health [Directorate of Health].
Responsibilities of the Patient and Physician
The patient and physician share responsibility for complying with laws and regulations regarding the importation and use of the medicine. The physician should monitor the effectiveness and side effects of the medicine and report unexpected adverse reactions if they occur.
Legal Consequences of Violating the Medicines Act
Violations of the Medicines Act can result in fines or penalties under general criminal law. Therefore, it is important to follow the established regulations to ensure the safety and legality of the importation.