Import unapproved medicine into Croatia

Ovaj informativni letak pruža detaljan uvid u zakonske zahtjeve i postupke za uvoz lijekova za osobnu upotrebu u Republiku Hrvatsku, prema Zakonu o lijekovima (Narodne novine br. 76/2013). Poseban naglasak je na situacijama kada je lijek neodobren ili nedostupan u Hrvatskoj, a neophodan je za spašavanje života ili liječenje teških bolesti. Cilj je osigurati da pacijenti i zdravstveni djelatnici budu informirani o mogućnostima i koracima koje je potrebno poduzeti kako bi se omogućio pristup potrebnoj terapiji na zakonit i siguran način.

Pravni okvir

Zakon o lijekovima (NN 76/2013) predstavlja temeljni pravni akt koji regulira proizvodnju, promet, propisivanje i uporabu lijekova u Republici Hrvatskoj. U kontekstu uvoza lijekova za osobnu upotrebu, zakon definira uvjete pod kojima se mogu uvesti neodobreni ili nedostupni lijekovi za individualne pacijente u slučaju medicinske nužde. Provedbu zakona i nadzor nad uvozom lijekova vrši Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), koja osigurava da svi postupci budu u skladu s važećim propisima i standardima sigurnosti.

Uvjeti za uvoz neodobrenih lijekova

Uvoz neodobrenih lijekova za osobnu upotrebu dozvoljen je pod sljedećim uvjetima:

• Medicinska nužnost: Lijek je neophodan za liječenje ozbiljne ili životno ugrožavajuće bolesti ili stanja koje nije moguće adekvatno liječiti dostupnim odobrenim lijekovima u Hrvatskoj.
• Nedostupnost lijeka: Lijek nije registriran ili nije dostupan na hrvatskom tržištu, što potvrđuje potrebu za njegovim uvozom iz inozemstva.
• Osobna upotreba: Lijek je namijenjen isključivo za osobnu upotrebu pacijenta čije je zdravstveno stanje dokumentirano i potvrđeno od strane nadležnog liječnika.
• Prethodno odobrenje: Dobivanje odobrenja od HALMED-a prije uvoza lijeka, što uključuje podnošenje odgovarajuće dokumentacije i ispunjavanje svih propisanih uvjeta.

Postupak podnošenja zahtjeva

Postupak za uvoz neodobrenog lijeka za osobnu upotrebu uključuje sljedeće korake:

1. Konzultacija s liječnikom: Pacijent treba razgovarati sa svojim liječnikom o potrebi za specifičnim lijekom, mogućnostima liječenja i opravdanosti uvoza neodobrenog lijeka.
2. Priprema dokumentacije: Liječnik priprema medicinsku dokumentaciju, uključujući povijest bolesti, terapijske potrebe i obrazloženje zašto je uvoz neodobrenog lijeka nužan.
3. Podnošenje zahtjeva HALMED-u: Liječnik ili pacijent podnosi zahtjev HALMED-u, prilažući svu potrebnu dokumentaciju i informacije o lijeku.
4. Evaluacija zahtjeva: HALMED pregledava zahtjev, procjenjuje opravdanost medicinske potrebe i usklađenost s važećim propisima.
5. Odobrenje ili odbijanje: Nakon evaluacije, HALMED donosi odluku o odobrenju ili odbijanju uvoza lijeka. U slučaju odobrenja, izdaje se dozvola za uvoz.
6. Uvoz i dostava lijeka: Nakon dobivanja dozvole, lijek se može uvesti u Hrvatsku, uz poštivanje carinskih i drugih relevantnih propisa.

Potrebna dokumentacija

Za uspješno podnošenje zahtjeva potrebno je osigurati sljedeću dokumentaciju:

• Medicinska dokumentacija: Detaljni liječnički nalaz koji uključuje dijagnozu, povijest bolesti, prethodne terapije i razlog za potrebu uvoza neodobrenog lijeka.
• Obrazloženje liječnika: Pismeno obrazloženje koje potvrđuje da ne postoji odgovarajući odobreni lijek ili terapija u Hrvatskoj i da je neodobreni lijek medicinski neophodan.
• Podaci o lijeku: Informacije o sastavu, farmakološkom djelovanju, doziranju, načinu primjene i očekivanim koristima od lijeka.
• Podaci o proizvođaču: Detalji o proizvođaču lijeka, uključujući kontakt informacije i zemlju proizvodnje.
• Sigurnosni podaci: Dostupne informacije o sigurnosti lijeka, nuspojavama i kontraindikacijama.

Ograničenja i uvjeti

Prilikom uvoza lijeka za osobnu upotrebu, potrebno je pridržavati se sljedećih ograničenja i uvjeta:

• Količina lijeka: Uvezeni lijek smije biti u količini koja je primjerena za osobnu upotrebu, obično dovoljna za određeni vremenski period liječenja.
• Zabranjene tvari: Lijek ne smije sadržavati tvari koje su zabranjene u Republici Hrvatskoj ili podliježu posebnim kontrolama.
• Pridržavanje carinskih propisa: Prilikom uvoza lijeka, potrebno je poštivati sve carinske propise, uključujući prijavu lijeka na granici i predočenje potrebne dokumentacije.
• Skladištenje i transport: Osigurati da se lijek transportira i skladišti u uvjetima koji garantiraju njegovu kvalitetu i sigurnost.

Mogući izazovi i preporuke

Uvoz neodobrenih lijekova može biti složen proces koji zahtijeva pažljivo planiranje i suradnju između pacijenta, liječnika i nadležnih tijela. Neki od mogućih izazova uključuju:

• Vremenski okvir: Postupak odobravanja i uvoza može potrajati, što može biti kritično za pacijente kojima je lijek hitno potreban.
• Dodatni troškovi: Troškovi uvoza, uključujući cijenu lijeka, transport i moguće carinske pristojbe, mogu biti visoki.
• Administrativne prepreke: Nepotpuna ili netočna dokumentacija može dovesti do odbijanja zahtjeva ili kašnjenja.

Preporučuje se:

• Savjetovanje s HALMED-om u ranoj fazi kako bi se razumjeli svi zahtjevi i procedure.
• Priprema kompletne i točne dokumentacije.
• Razmatranje alternativnih terapija ako su dostupne i prikladne.

Zaključak

U skladu sa Zakonom o lijekovima (NN 76/2013), moguće je uvesti neodobreni ili nedostupni lijek za osobnu upotrebu u slučajevima kada je to medicinski neophodno. Proces zahtijeva pažljivo planiranje, suradnju s nadležnim tijelima i poštivanje svih zakonskih propisa. Pravovremena akcija i potpuna informiranost mogu povećati šanse za uspješan uvoz i osigurati potrebnu terapiju pacijentu.

Reference

• Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
• Zakon o lijekovima (NN 76/2013)
• Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske

English version

This informational leaflet provides a detailed overview of the legal requirements and procedures for importing medicines for personal use into the Republic of Croatia, according to the Medicinal Products Act (Official Gazette No. 76/2013). It specifically focuses on situations where the medicine is unapproved or unavailable in Croatia and is essential for saving a life or treating serious illnesses. The aim is to ensure that patients and healthcare professionals are informed about the possibilities and steps needed to legally and safely access necessary therapies.

Legal Framework

The Medicinal Products Act (Official Gazette No. 76/2013) is the fundamental legal act regulating the manufacture, distribution, prescription, and use of medicinal products in the Republic of Croatia. In the context of importing medicines for personal use, the Act defines the conditions under which unapproved or unavailable medicines may be imported for individual patients in cases of medical necessity. The implementation of the Act and supervision of medicine importation are carried out by the Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), which ensures that all procedures comply with current regulations and safety standards.

Conditions for Importing Unapproved Medicines

The importation of unapproved medicines for personal use is permitted under the following conditions:

• Medical necessity: The medicine is essential for treating a serious or life-threatening disease or condition that cannot be adequately treated with approved medicines available in Croatia.
• Unavailability of medicine: The medicine is not registered or available on the Croatian market, confirming the need for its importation from abroad.
• Personal use: The medicine is intended solely for the personal use of the patient whose medical condition is documented and confirmed by the attending physician.
• Prior approval: Obtaining approval from HALMED before importing the medicine, which includes submitting the necessary documentation and fulfilling all prescribed conditions.

Application Procedure

The procedure for importing an unapproved medicine for personal use includes the following steps:

1. Consultation with a physician: The patient should discuss with their physician the need for the specific medicine, treatment options, and the justification for importing an unapproved medicine.
2. Preparation of documentation: The physician prepares medical documentation, including medical history, therapeutic needs, and justification for the necessity of importing the unapproved medicine.
3. Submitting the application to HALMED: The physician or patient submits an application to HALMED, attaching all necessary documentation and information about the medicine.
4. Evaluation of the application: HALMED reviews the application, assesses the justification of the medical need, and compliance with current regulations.
5. Approval or rejection: After evaluation, HALMED makes a decision to approve or reject the importation of the medicine. In case of approval, a permit for importation is issued.
6. Importation and delivery of the medicine: After obtaining the permit, the medicine can be imported into Croatia, adhering to customs and other relevant regulations.

Required Documentation

To successfully submit an application, the following documentation must be provided:

• Medical documentation: A detailed medical report including diagnosis, medical history, previous therapies, and the reason for the necessity of importing the unapproved medicine.
• Physician's justification: A written justification confirming that there is no appropriate approved medicine or therapy available in Croatia and that the unapproved medicine is medically necessary.
• Information about the medicine: Details about composition, pharmacological action, dosage, method of administration, and the expected benefits of the medicine.
• Information about the manufacturer: Details about the manufacturer of the medicine, including contact information and country of production.
• Safety data: Available information on the safety of the medicine, side effects, and contraindications.

Limitations and Conditions

When importing medicine for personal use, the following limitations and conditions must be observed:

• Quantity of the medicine: The imported medicine must be in a quantity appropriate for personal use, usually sufficient for a specific period of treatment.
• Prohibited substances: The medicine must not contain substances that are prohibited in the Republic of Croatia or subject to special controls.
• Compliance with customs regulations: During the importation of the medicine, all customs regulations must be followed, including declaring the medicine at the border and presenting the necessary documentation.
• Storage and transport: Ensure that the medicine is transported and stored under conditions that guarantee its quality and safety.

Possible Challenges and Recommendations

Importing unapproved medicines can be a complex process that requires careful planning and cooperation between the patient, physician, and competent authorities. Some of the possible challenges include:

• Timeframe: The approval and importation process may take time, which can be critical for patients in urgent need of the medicine.
• Additional costs: Costs related to importation, including the price of the medicine, transport, and possible customs fees, may be significant.
• Administrative obstacles: Incomplete or incorrect documentation can lead to rejection of the application or delays.

It is recommended to:

• Consult with HALMED at an early stage to understand all requirements and procedures.
• Prepare complete and accurate documentation.
• Consider alternative therapies if they are available and appropriate.

Conclusion

In accordance with the Medicinal Products Act (Official Gazette No. 76/2013), it is possible to import an unapproved or unavailable medicine for personal use in cases where it is medically necessary. The process requires careful planning, cooperation with competent authorities, and compliance with all legal regulations. Timely action and full information can increase the chances of a successful importation and ensure that the patient receives the necessary therapy.

References

• Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED)
• Medicinal Products Act (Official Gazette No. 76/2013)
• Ministry of Health of the Republic of Croatia