Import unapproved medicine into Ecuador

Importación de Medicamentos para Uso Personal en Ecuador

La salud es un derecho fundamental garantizado por la Constitución de la República del Ecuador. La Ley Orgánica de Salud (2006) establece el marco legal que regula las acciones y políticas sanitarias en el país para asegurar este derecho. Cuando se trata de la importación de medicamentos para uso personal que no están aprobados o disponibles en Ecuador, pero que son esenciales para salvar la vida de un paciente, la ley contempla procedimientos especiales que permiten su ingreso legal al país. A continuación, se detallan los requisitos y procedimientos establecidos para estos casos.

Marco Legal

La Ley Orgánica de Salud (2006) y sus reglamentos complementarios proporcionan las bases legales para la importación de medicamentos no registrados en el país bajo circunstancias excepcionales. Según lo estipulado en los artículos correspondientes, se permite dicha importación siempre que se cumplan ciertos requisitos y se siga un procedimiento específico establecido por el Ministerio de Salud Pública (MSP).

Requisitos para la Importación Personal

Para importar un medicamento de uso personal que no está disponible o aprobado en Ecuador y que es vital para la salud del paciente, se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Prescripción médica oficial: El paciente debe contar con una receta médica emitida por un profesional de la salud legalmente autorizado en Ecuador. La receta debe detallar claramente el medicamento requerido, la dosificación y la indicación terapéutica específica.
• Informe médico detallado: Un informe clínico elaborado por el médico tratante que justifique la necesidad del medicamento, exponiendo la condición de salud del paciente y explicando por qué no existen alternativas terapéuticas disponibles en el país.
• Solicitud formal al MSP: El paciente o su representante legal debe presentar una solicitud formal al Ministerio de Salud Pública solicitando la autorización para importar el medicamento.
• Documentación personal: Copia de la cédula de identidad del paciente y, en caso de ser representado por un tercero, documentos que acrediten la representación legal.

Procedimiento de Autorización

El procedimiento para obtener la autorización de importación comprende los siguientes pasos:

1. Presentación de la solicitud: Entregar la solicitud y la documentación requerida en las oficinas del MSP o a través de los canales designados para tal fin.
2. Evaluación de la solicitud: El MSP revisa la documentación para verificar que cumple con los requisitos y que la necesidad del medicamento está debidamente justificada.
3. Emisión de la autorización: Si la solicitud es aprobada, el MSP emite una autorización escrita que permite la importación del medicamento para uso personal del paciente.

Procedimiento de Importación

Una vez obtenida la autorización del MSP, el paciente debe seguir estos pasos para la importación del medicamento:

• Contacto con el proveedor internacional: Adquirir el medicamento a través de un proveedor extranjero legalmente establecido, asegurándose de que el producto cumpla con los estándares de calidad internacionales.
• Transporte y envío: Organizar el envío del medicamento a Ecuador, cumpliendo con las normativas internacionales de transporte de medicamentos, especialmente si requiere condiciones especiales de almacenamiento.
• Procedimientos aduaneros: Al ingresar el medicamento al país, se debe presentar la documentación correspondiente ante el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE), incluyendo la autorización del MSP y cualquier otro documento que se requiera.
• Pago de impuestos y tasas: Realizar el pago de los tributos aplicables según las normativas aduaneras vigentes.

Consideraciones Importantes

Al importar medicamentos para uso personal, es fundamental tener en cuenta lo siguiente:

• Uso exclusivo: El medicamento importado es para uso exclusivo del paciente especificado en la autorización y no puede ser comercializado ni distribuido a terceros.
• Responsabilidad del paciente: El paciente asume la responsabilidad por el uso del medicamento y debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico tratante.
• Vigencia de la autorización: La autorización del MSP puede tener una vigencia limitada, por lo que es importante realizar el proceso de importación dentro del período establecido.
• Reporte de efectos adversos: Cualquier reacción adversa o evento inesperado asociado al uso del medicamento debe ser reportado al MSP para el seguimiento correspondiente.

Alternativas y Apoyo

En algunos casos, el MSP puede ofrecer alternativas o programas especiales para facilitar el acceso a medicamentos esenciales. Se recomienda:

• Consultar al MSP: Antes de iniciar el proceso de importación, consultar si existen programas de acceso especial a medicamentos o si el medicamento puede ser incorporado al registro sanitario nacional.
• Asesoría profesional: Buscar orientación de profesionales de la salud o asesores legales con experiencia en regulaciones sanitarias y aduaneras.
• Organizaciones de pacientes: Contactar organizaciones o asociaciones que puedan brindar apoyo y compartir experiencias sobre el proceso de importación de medicamentos para uso personal.

Contacto con las Autoridades

Para obtener información adicional y apoyo durante el proceso, se recomienda contactar directamente con las siguientes entidades:

• Ministerio de Salud Pública: Disponible en: https://www.salud.gob.ec/
• Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE): Disponible en: https://www.aduana.gob.ec/

Referencias

• Ley Orgánica de Salud (2006). Disponible en: https://www.salud.gob.ec/ley-organica-de-salud/
• Reglamento Sanitario de Medicamentos. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/reglamento-sanitario/
• Ministerio de Salud Pública. Procedimiento para Importación de Medicamentos para Uso Personal. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/procedimientos-importacion/
• Servicio Nacional de Aduana del Ecuador. Información para Pasajeros. Disponible en: https://www.aduana.gob.ec/informacion-pasajeros/

English version

Importation of Medicines for Personal Use in Ecuador

Health is a fundamental right guaranteed by the Constitution of the Republic of Ecuador. The Ley Orgánica de Salud (2006) establishes the legal framework regulating health actions and policies in the country to ensure this right. When it comes to importing medicines for personal use that are unapproved or unavailable in Ecuador but are essential to save a patient's life, the law provides special procedures that allow their legal entry into the country. Below are the requirements and procedures established for such cases.

Legal Framework

The Ley Orgánica de Salud (2006) and its complementary regulations provide the legal basis for the importation of medicines not registered in the country under exceptional circumstances. As stipulated in the relevant articles, such importation is permitted provided that certain requirements are met and a specific procedure established by the Ministry of Public Health (MSP) is followed.

Requirements for Personal Importation

To import a medicine for personal use that is not available or approved in Ecuador and is vital for the patient's health, the following requirements must be met:

• Official medical prescription: The patient must have a medical prescription issued by a health professional legally authorized in Ecuador. The prescription should clearly detail the required medication, dosage, and specific therapeutic indication.
• Detailed medical report: A clinical report prepared by the treating physician that justifies the need for the medication, outlining the patient's health condition and explaining why there are no therapeutic alternatives available in the country.
• Formal application to the MSP: The patient or their legal representative must submit a formal application to the Ministry of Public Health requesting authorization to import the medication.
• Personal documentation: Copy of the patient's identification card and, if represented by a third party, documents accrediting legal representation.

Authorization Procedure

The procedure to obtain the import authorization includes the following steps:

1. Submission of the application: Submit the application and required documentation to the MSP offices or through designated channels.
2. Evaluation of the application: The MSP reviews the documentation to verify compliance with the requirements and that the need for the medication is duly justified.
3. Issuance of the authorization: If the application is approved, the MSP issues a written authorization allowing the importation of the medication for the patient's personal use.

Importation Procedure

Once the MSP authorization is obtained, the patient must follow these steps to import the medication:

• Contact with the international supplier: Acquire the medication through a legally established foreign supplier, ensuring that the product meets international quality standards.
• Transport and shipping: Organize the shipment of the medication to Ecuador, complying with international regulations for the transport of medications, especially if it requires special storage conditions.
• Customs procedures: Upon entering the medication into the country, the corresponding documentation must be presented to the National Customs Service of Ecuador (SENAE), including the MSP authorization and any other required documents.
• Payment of taxes and fees: Pay the applicable duties according to current customs regulations.

Important Considerations

When importing medications for personal use, it is essential to consider the following:

• Exclusive use: The imported medication is for the exclusive use of the patient specified in the authorization and cannot be commercialized or distributed to third parties.
• Patient responsibility: The patient assumes responsibility for the use of the medication and must strictly follow the treating physician's instructions.
• Validity of the authorization: The MSP authorization may have a limited validity period, so it is important to carry out the importation process within the established timeframe.
• Reporting adverse effects: Any adverse reactions or unexpected events associated with the use of the medication should be reported to the MSP for appropriate follow-up.

Alternatives and Support

In some cases, the MSP may offer alternatives or special programs to facilitate access to essential medications. It is recommended to:

• Consult the MSP: Before initiating the importation process, inquire if there are special access programs for medications or if the medication can be incorporated into the national sanitary registry.
• Professional advice: Seek guidance from health professionals or legal advisors experienced in health and customs regulations.
• Patient organizations: Contact organizations or associations that can provide support and share experiences regarding the process of importing medications for personal use.

Contacting Authorities

To obtain additional information and support during the process, it is recommended to contact the following entities directly:

• Ministry of Public Health: Available at: https://www.salud.gob.ec/
• National Customs Service of Ecuador (SENAE): Available at: https://www.aduana.gob.ec/

References

• Ley Orgánica de Salud (2006). Available at: https://www.salud.gob.ec/ley-organica-de-salud/
• Sanitary Regulation of Medicines. Available at: https://www.salud.gob.ec/reglamento-sanitario/
• Ministry of Public Health. Procedure for Importation of Medicines for Personal Use. Available at: https://www.salud.gob.ec/procedimientos-importacion/
• National Customs Service of Ecuador. Information for Passengers. Available at: https://www.aduana.gob.ec/informacion-pasajeros/