Import unapproved medicine into Cyprus

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Φαρμάκων για Προσωπική Χρήση στην Κύπρο

Σύμφωνα με τον Νόμο περί Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Παρασκευή, Εισαγωγή και Διανομή) του 2001, η εισαγωγή φαρμάκων για προσωπική χρήση στην Κύπρο υπόκειται σε συγκεκριμένες ρυθμίσεις. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ή δεν είναι διαθέσιμο στην Κύπρο και είναι ζωτικής σημασίας για τη ζωή του ασθενούς.

Νομοθετικό Πλαίσιο

Ο νόμος αυτός θεσπίστηκε για να διασφαλίσει την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά. Προβλέπει τις διαδικασίες για την παρασκευή, την εισαγωγή και τη διανομή φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μη εγκεκριμένων φαρμάκων που απαιτούνται για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.

Απαιτήσεις για την Εισαγωγή Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων

Η εισαγωγή μη εγκεκριμένων ή μη διαθέσιμων φαρμάκων στην Κύπρο για προσωπική χρήση επιτρέπεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις:

• Ιατρική Ανάγκη: Το φάρμακο πρέπει να είναι απαραίτητο για τη θεραπεία σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένειας.
• Έλλειψη Εναλλακτικών: Δεν πρέπει να υπάρχει εγκεκριμένο ή διαθέσιμο φάρμακο στην Κύπρο που να μπορεί να αντικαταστήσει το απαιτούμενο φάρμακο.
• Ιατρική Συνταγή: Πρέπει να υπάρχει έγκυρη συνταγή από εγγεγραμμένο ιατρό στην Κύπρο που να αιτιολογεί την ανάγκη του φαρμάκου.

Διαδικασία Υποβολής Αίτησης

Για να εισαγάγει ένας ασθενής το απαραίτητο φάρμακο, πρέπει να ακολουθήσει τα παρακάτω βήματα:

1. Συλλογή Απαραίτητων Εγγράφων

• Συνταγή Ιατρού: Γραπτή συνταγή που αναφέρει σαφώς το φάρμακο και τη δοσολογία.
• Ιατρική Έκθεση: Αναφορά που εξηγεί την ιατρική κατάσταση και αιτιολογεί την ανάγκη για το συγκεκριμένο φάρμακο.
• Πληροφορίες Φαρμάκου: Λεπτομέρειες σχετικά με το φάρμακο, όπως σύνθεση, μορφή και χώρα προέλευσης.

2. Υποβολή Αίτησης στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Η αίτηση υποβάλλεται στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Η υπηρεσία αυτή είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση και έγκριση της εισαγωγής.

Αξιολόγηση και Έγκριση

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα εξετάσουν την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη:

• Ασφάλεια Φαρμάκου: Εξέταση πιθανών κινδύνων και παρενεργειών.
• Επείγον Ιατρικό Ζήτημα: Επιβεβαίωση της σοβαρότητας της ιατρικής κατάστασης.
• Συμμόρφωση με Νομοθεσία: Έλεγχος αν η εισαγωγή πληροί τις νομικές απαιτήσεις.

Εφόσον εγκριθεί η αίτηση, θα δοθούν οδηγίες για την εισαγωγή του φαρμάκου.

Περιορισμοί και Προϋποθέσεις

• Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο από τον συγκεκριμένο ασθενή.
• Η ποσότητα που εισάγεται περιορίζεται στις ανάγκες ενός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος.
• Απαγορεύεται η διανομή ή η πώληση του φαρμάκου σε τρίτους.

Διαδικασία Εισαγωγής

Μετά την έγκριση, ο ασθενής μπορεί να προχωρήσει στην εισαγωγή του φαρμάκου. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι:

• Το φάρμακο εισάγεται μέσω εγκεκριμένων διαύλων.
• Τηρούνται οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης.
• Γίνεται δήλωση στις τελωνειακές αρχές κατά την άφιξη.

Συχνές Ερωτήσεις

Μπορώ να εισαγάγω το φάρμακο μέσω ταχυδρομείου;

Η εισαγωγή φαρμάκων μέσω ταχυδρομείου επιτρέπεται μόνο εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις και υπάρχει έγκριση από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.

Τι γίνεται αν το φάρμακο δεν εγκριθεί;

Εάν η αίτηση απορριφθεί, ο ασθενής πρέπει να συζητήσει εναλλακτικές θεραπείες με τον ιατρό του.

Επικοινωνία

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου.

Αναφορές

• Υπουργείο Υγείας Κύπρου
• Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Κύπρου
• Ευρωπαϊκή Επιτροπή - Υγεία

English version

Requirements for Importing Medicine for Personal Use into Cyprus

According to the Medicines for Human Use (Manufacture, Importation and Distribution) Law of 2001, importing medicines for personal use into Cyprus is subject to specific regulations. This is particularly important when the medicine is unapproved or unavailable in Cyprus and is life-saving for the patient.

Legislative Framework

This law was established to ensure the safety, quality, and efficacy of medicines available in the Cypriot market. It outlines the procedures for manufacturing, importing, and distributing medicines, including unapproved medicines required for serious medical reasons.

Requirements for Importing Unapproved Medicines

Importing unapproved or unavailable medicines into Cyprus for personal use is permitted under strict conditions:

• Medical Necessity: The medicine must be essential for treating a serious or life-threatening illness.
• Lack of Alternatives: There must be no approved or available medicine in Cyprus that can substitute the required medicine.
• Medical Prescription: A valid prescription from a registered physician in Cyprus justifying the need for the medicine.

Application Submission Process

To import the necessary medicine, a patient must follow these steps:

1. Gather Necessary Documents

• Physician's Prescription: A written prescription clearly stating the medicine and dosage.
• Medical Report: A report explaining the medical condition and justifying the need for the specific medicine.
• Medicine Information: Details about the medicine, including composition, form, and country of origin.

2. Submit Application to Pharmaceutical Services

The application is submitted to the Pharmaceutical Services of the Ministry of Health. This service is responsible for evaluating and approving the importation.

Evaluation and Approval

The Pharmaceutical Services will review the application considering:

• Medicine Safety: Assessment of potential risks and side effects.
• Urgent Medical Issue: Confirmation of the seriousness of the medical condition.
• Legal Compliance: Ensuring the importation meets legal requirements.

Once the application is approved, instructions for importing the medicine will be provided.

Restrictions and Conditions

• The medicine must be used only by the specified patient.
• The quantity imported is limited to the needs of a specific period.
• Distribution or sale of the medicine to third parties is prohibited.

Importation Process

After approval, the patient can proceed with importing the medicine. It must be ensured that:

• The medicine is imported through approved channels.
• Transportation and storage conditions are maintained.
• Declaration to customs authorities upon arrival is made.

Frequently Asked Questions

Can I import the medicine by mail?

Importing medicines by mail is allowed only if conditions are met and approval from the Pharmaceutical Services is obtained.

What if the medicine is not approved?

If the application is rejected, the patient should discuss alternative treatments with their physician.

Contact Information

For more information, contact the Cyprus Pharmaceutical Services.

References

• Ministry of Health Cyprus
• Cyprus Pharmaceutical Services
• European Commission - Health