Import unapproved medicine into Andorra

Introducció

La Llei de Regulació de Medicaments i Productes Sanitaris del 2014 és un pilar fonamental en la legislació sanitària del Principat d'Andorra. Aquesta llei té com a objectiu assegurar que tots els medicaments i productes sanitaris que s'utilitzen al país compleixen amb estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia, protegint així la salut pública. No obstant això, hi ha casos en què un pacient pot necessitar un medicament que no està disponible o no està aprovat a Andorra. Quan aquest medicament és essencial per a salvar la vida del pacient, la llei preveu mecanismes per permetre la seva importació per a ús personal.

Base legal

Sota l'empara de la Llei de Regulació de Medicaments i Productes Sanitaris, l'importació de medicaments no autoritzats per a ús personal és possible sempre que es compleixin certs requisits i es segueixin els procediments establerts. Aquesta disposició garanteix que els pacients puguin accedir a tractaments indispensables per a la seva salut quan no hi ha alternatives disponibles al país.

Requisits per a la importació de medicaments per a ús personal

Documentació necessària

Per dur a terme la importació, el pacient ha de proporcionar:

• Recepta mèdica vàlida: Ha de ser emesa per un metge col·legiat, detallant el medicament requerit, la dosi i la durada del tractament.
• Informe mèdic: Un document que expliqui la condició mèdica del pacient, la necessitat específica d'aquest medicament i la justificació de per què no es pot utilitzar un medicament alternatiu aprovat a Andorra.
• Informació del medicament: Dades sobre la composició, fabricació i registres del medicament. Això pot incloure fullets informatius, etiquetatge i certificats d'anàlisi.

Quantitat permesa

La importació ha d'estar limitada a la quantitat necessària per a l'ús personal del pacient durant un període determinat. Generalment, es considera acceptable una quantitat que cobreixi el tractament per a un màxim de tres mesos. Aquesta limitació té com a objectiu prevenir l'abús i garantir que el medicament s'utilitzi exclusivament per al pacient indicat.

Procediment d'aprovació

Els passos a seguir per a la importació són:

1. Preparació de la documentació: Reunir tots els documents necessaris esmentats anteriorment.
2. Presentació de la sol·licitud: El pacient o el seu representant legal ha de presentar una sol·licitud formal al Ministeri de Salut d'Andorra, adjuntant tota la documentació.
3. Avaluació per part del Ministeri: Les autoritats sanitàries revisaran la sol·licitud per assegurar-se que compleix amb els requisits legals i mèdics.
4. Emissió de l'autorització: Si s'aprova, el Ministeri de Salut emetrà una autorització d'importació específica per al pacient i el medicament indicats.
5. Procediments duaners: L'autorització s'ha de presentar a les autoritats duaneres en el moment de l'entrada del medicament al país per facilitar el despatx duaner.

Consideracions addicionals

És important tenir en compte:

• L'importació no ha de violar altres lleis, com les relatives a substàncies controlades.
• El pacient és responsable de la correcta utilització del medicament i de seguir les indicacions mèdiques.
• Els costos associats amb la importació, inclosos aranzels i impostos, són a càrrec del pacient.

Importació de substàncies controlades

Per als medicaments que contenen substàncies estupefaents o psicotròpiques, s'apliquen regulacions més estrictes. En aquests casos, la importació pot estar prohibida o requerir autoritzacions addicionals tant del país d'origen com d'Andorra. Es recomana consultar amb el Ministeri de Salut per obtenir informació específica sobre aquests medicaments.

Contacte amb les autoritats sanitàries

Per assegurar una correcta tramitació i evitar demores, és recomanable contactar amb antelació amb les autoritats sanitàries:

Ministeri de Salut d'Andorra
Telèfon: +376 875 700
Correu electrònic: [email protected]
Adreça web: www.salut.ad

Responsabilitats del pacient

El pacient ha de:

• Assegurar que tota la informació proporcionada és veraç i completa.
• Utilitzar el medicament segons les instruccions mèdiques.
• Informar al metge de qualsevol efecte advers o problema relacionat amb el medicament.
• Complir amb totes les regulacions aplicables per evitar sancions legals.

Possibles retards o problemes

L'importació de medicaments pot estar subjecta a retards per diverses raons, com ara:

• Incompliment dels requisits documentals.
• Demora en l'avaluació per part del Ministeri.
• Problemes duaners relacionats amb l'autorització o la classificació del medicament.

Per minimitzar aquests riscos, és crucial seguir tots els passos de manera rigorosa i proporcionar informació clara i completa.

Referències

• Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA)
• Ministeri de Salut d'Andorra
• Govern d'Andorra
• Organització Mundial de la Salut (OMS)

English version

Introduction

The Law on the Regulation of Medicinal Products and Medical Devices (2014) is a cornerstone in the healthcare legislation of the Principality of Andorra. This law aims to ensure that all medicines and medical devices used in the country meet standards of quality, safety, and efficacy, thus protecting public health. However, there are cases where a patient may require a medicine that is not available or not approved in Andorra. When this medicine is essential to save the patient's life, the law provides mechanisms to allow its importation for personal use.

Legal Basis

Under the provisions of the Law on the Regulation of Medicinal Products and Medical Devices, the importation of unapproved medicines for personal use is permissible provided that certain requirements are met and established procedures are followed. This provision ensures that patients can access indispensable treatments when no alternatives are available in the country.

Requirements for Importing Medicines for Personal Use

Necessary Documentation

To proceed with the importation, the patient must provide:

• Valid Medical Prescription: Issued by a licensed physician, detailing the required medicine, dosage, and duration of treatment.
• Medical Report: A document explaining the patient's medical condition, the specific need for this medicine, and the justification for why an alternative approved medicine in Andorra cannot be used.
• Medicine Information: Data about the composition, manufacturing, and registration of the medicine. This may include informational leaflets, labeling, and certificates of analysis.

Allowed Quantity

The importation must be limited to the quantity necessary for the patient's personal use over a specified period. Generally, a supply covering treatment for a maximum of three months is considered acceptable. This limitation aims to prevent abuse and ensure that the medicine is used exclusively for the indicated patient.

Approval Procedure

The steps to follow for importation are:

1. Preparation of Documentation: Gather all the necessary documents mentioned above.
2. Submission of Application: The patient or their legal representative must submit a formal application to the Andorran Ministry of Health, attaching all documentation.
3. Assessment by the Ministry: The health authorities will review the application to ensure it meets legal and medical requirements.
4. Issuance of Authorization: If approved, the Ministry of Health will issue a specific import authorization for the indicated patient and medicine.
5. Customs Procedures: The authorization must be presented to customs authorities when the medicine enters the country to facilitate customs clearance.

Additional Considerations

It is important to note:

• The importation must not violate other laws, such as those related to controlled substances.
• The patient is responsible for the correct use of the medicine and for following medical instructions.
• Any costs associated with the importation, including duties and taxes, are the responsibility of the patient.

Importation of Controlled Substances

For medicines containing narcotic or psychotropic substances, stricter regulations apply. In such cases, importation may be prohibited or require additional authorizations from both the country of origin and Andorra. It is advisable to consult with the Ministry of Health to obtain specific information about these medicines.

Contacting Health Authorities

To ensure proper processing and avoid delays, it is recommended to contact the health authorities in advance:

Andorran Ministry of Health
Phone: +376 875 700
Email: [email protected]
Website: www.salut.ad

Patient Responsibilities

The patient must:

• Ensure that all provided information is truthful and complete.
• Use the medicine according to medical instructions.
• Inform the physician of any adverse effects or problems related to the medicine.
• Comply with all applicable regulations to avoid legal penalties.

Possible Delays or Issues

The importation of medicines may be subject to delays for various reasons, such as:

• Non-compliance with documentary requirements.
• Delay in assessment by the Ministry.
• Customs issues related to authorization or classification of the medicine.

To minimize these risks, it is crucial to follow all steps rigorously and provide clear and complete information.

References

• Official Gazette of the Principality of Andorra (BOPA)
• Andorran Ministry of Health
• Government of Andorra
• World Health Organization (WHO)